Nchi: Aislandi
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Estradiolum INN
Novo Nordisk A/S*
G03CA03
Estradiolum
10 míkróg
Leggangatafla
(R) Lyfseðilsskylt
092655 Askja V0130
Markaðsleyfi útgefið
2010-03-02
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VAGIFEM 10 MÍKRÓGRÖMM SKEIÐARTÖFLUR estradíól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Vagifem og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vagifem 3. Hvernig nota á Vagifem 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vagifem 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VAGIFEM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vagifem inniheldur estradíól • Estradíól er kvenhormón. • Það tilheyrir flokki hormóna sem kallast estrógen. • Það er nákvæmlega eins og estradíólið sem myndast í eggjastokkum kvenna. Vagifem tilheyrir flokki lyfja sem notuð eru sem kvenhormónauppbót í leggöngum. LYFIÐ ER NOTAÐ til að draga úr einkennum í leggöngum við tíðahvörf, svo sem þurrki og ertingu. Læknisfræðilega nefnist þetta slímhúðarrýrnun en hún stafar af því að estrógengildi líkamans lækka. Þetta gerist sjálfkrafa eftir tíðahvörf. VAGIFEM VERKAR MEÐ ÞVÍ AÐ koma í staðinn fyrir það estrógen sem venjulega er framleitt í eggjastokkum kvenna. Lyfinu er komið fyrir í leggöngunum þannig að hormónin losna þar sem þeirra er þörf. Þetta getur dregið úr óþægindum í leggöngum. Takmörkuð reynsla er af meðferð kvenna eldri en 65 ára. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í Soma hati kamili
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Vagifem 10 míkrógrömm skeiðartafla. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skeiðartafla inniheldur: estradíólhemíhýdrat, samsvarar 10 míkrógrömmum af estradíóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Skeiðartafla. Hvít, filmuhúðuð, tvíkúpt tafla með NOVO 278 greyptu í aðra hliðina. Þvermál er 6 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar við slímhúðarrýrnun í leggöngum vegna skorts á estrógeni hjá konum eftir tíðarhvörf (sjá kafla 5.1). Reynsla af meðferð kvenna eldri en 65 ára er takmörkuð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Vagifem er sett hátt í leggöng sem staðbundin estrógen meðferð með því að nota stjöku. Upphafsskammtur: Ein skeiðartafla á sólarhring í tvær vikur. Viðhaldsskammtur: Ein skeiðartafla tvisvar sinnum í viku. Meðferð má hefja hvenær sem hentar. Ef skammtur gleymist á að nota hann strax og munað er eftir því. Forðast skal að tvöfalda skammt. Við upphaf og viðhald meðferðar við einkennum eftir tíðahvörf skal nota minnsta skammt sem verkar og í sem skemmstan tíma (sjá einnig kafla 4.4). Ekki er ráðlagt að bæta prógestageni við lyf með estrógeni til notkunar í leggöngum þar sem altæk útsetning fyrir estrógeninu er INNAN eðlilegra marka eftir tíðahvörf, t.d. Vagifem (en sjá kafla 4.4, „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun“, „Ofvöxtur legslímu og krabbamein“). Bæði konur með og án legs geta notað Vagifem. Veita skal meðferð við sýkingum í leggöngum áður en meðferð með Vagifem hefst. 2 Lyfjagjöf: 1. Opnið þynnuna þeim megin sem stimpill stjökunnar er. 2. Setjið stjökuna upp í leggöngin þar til fyrirstaða finnst (8-10 cm). 3. Losið töfluna úr með því að ýta á stimpil stjökunnar. 4. Dragið stjökuna út og fargið. 4.3 FRÁBENDINGAR • Þekkt brjóstakrabbamein, saga eða grunur um brjóstakrabbamein • Þekkt, saga eða grunur um estrógenháð illkynja æxli (t.d Soma hati kamili