Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
meropenem trihidrat, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih:Zapleteno okužbo sečil (cUTI), vključno z pyelonephritisComplicated znotraj trebušne okužbe (cIAI)Bolnišnično pridobljene pljučnice (HAP), vključno z ventilator, povezanih pljučnica (VAP). Zdravljenje bolnikov z bacteraemia, ki se pojavlja v povezavi z ali obstaja sum, da je povezana z, vse okužbe, ki so navedene zgoraj. Vaborem je tudi navedeno, za zdravljenje okužb zaradi aerobni Gram-negativne organizmov pri odraslih z omejenimi možnosti zdravljenja. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 7
Pooblaščeni
2018-11-20
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1334/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 23 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA _ _ Vaborem 1 g/1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje meropenem/vaborbaktam 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 g meropenema/1 g vaborbaktama 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev karbonat 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Preberite priloženo navodilo. intravenska uporaba Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C. 24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1334/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO VABOREM 1 G/1 G PRAŠEK ZA KONCENTR Soma hati kamili
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vaborem 1 g/1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, ki ustreza 1 g meropenema, in 1 g vaborbaktama. Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 50 mg meropenema in 50 mg vaborbaktama (glejte poglavje 6.6). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 10,9 mmol natrija (približno 250 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) bel do svetlo rumen prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vaborem je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1): • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom, • zapletene intraabdominalne okužbe, • bolnišnična pljučnica, vključno z ventilatorsko pljučnico. Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavlja v povezavi s katero koli od zgoraj naštetih okužb ali se sumi, da je z njimi povezana. Zdravilo Vaborem je indicirano tudi za zdravljenje okužb z aerobnimi gramnegativnimi bakterijami pri odraslih bolnikih, pri katerih so možnosti zdravljenja omejene (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protibakterijskih učinkovin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Pri odraslih bolnikih z omejenimi možnostmi zdravljenja se smejo okužbe z aerobnimi gramnegativnimi organizmi zdraviti z zdravilom Vaborem šele po posvetu z zdravnikom, ki ima ustrezne izkušnje z zdravljenjem infekcijskih bolezni (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Odmerjanje V preglednici 1 je prikazan priporočeni intravenski odmerek za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 3 PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENI INTRAVENSKI ODMEREK ZA BOLNIKE Z OČISTKOM KREATININA (CRCL) ≥ 40 ML/MIN 1 Vrsta okužbe Odmerek zdravila Vaborem (meropenem/ vaborbaktam) 2 Pogostnost odmerjanja Trajanje infund Soma hati kamili