Urizia 6 mg+0,4 mg tabletter med modificeret udl?sning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Paranova Danmark A/S

ATC kanuni:

G04CA53

INN (Jina la Kimataifa):

Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Kipimo:

6 mg+0,4 mg

Dawa fomu:

tabletter med modificeret udløsning

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Tabia za bidhaa

31. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
URIZIA, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
28859
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Urizia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder et lag af 6 mg solifenacinsuccinat, svarende
til 4,5 mg solifenacin,
og et lag af 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til 0,37 mg
tamsulosin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs
vandladning, øget
vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign
prostatahyperplasi
(BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling
med monoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne_ _mænd, inklusive ældre_
Én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg) én gang dagligt taget oralt med eller
uden mad. Den
maksimale daglige dosis er én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg).
Tabletten skal synkes hel, intakt og uden at bide eller tygge i den.
Tabletten må ikke
knuses.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på Urizias farmakokinetik er
ikke undersøgt.
Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er
imidlertid velkendt (se pkt.
5.2). Urizia kan anvendes hos patienter med mildt til moderat nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
_dk_hum_66924_spc.doc_
_Side 1 af 15_
(kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og
den maksimale
daglige dosis hos disse patienter er én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg)
(se pkt. 4.4).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Indvirkningen af nedsat leverfunktion på Urizias farmakokinetik er
ikke undersøgt.
Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er
imidlertid velkendt (se pkt.
5.2). Urizia kan anvendes hos patienter med mildt nedsat leverfunktion
(Child-Pugh-score
≤ 7). Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score
7-9) bør behandles
med forsi