البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID
Paranova Danmark A/S
G04CA53
Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID
6 mg+0,4 mg
tabletter med modificeret udløsning
1970-01-01
31. OKTOBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR URIZIA, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 28859 1. LÆGEMIDLETS NAVN Urizia 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder et lag af 6 mg solifenacinsuccinat, svarende til 4,5 mg solifenacin, og et lag af 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til 0,37 mg tamsulosin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med monoterapi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Voksne_ _mænd, inklusive ældre_ Én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg) én gang dagligt taget oralt med eller uden mad. Den maksimale daglige dosis er én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg). Tabletten skal synkes hel, intakt og uden at bide eller tygge i den. Tabletten må ikke knuses. _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på Urizias farmakokinetik er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er imidlertid velkendt (se pkt. 5.2). Urizia kan anvendes hos patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion _dk_hum_66924_spc.doc_ _Side 1 af 15_ (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og den maksimale daglige dosis hos disse patienter er én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg) (se pkt. 4.4). _Patienter med nedsat leverfunktion_ Indvirkningen af nedsat leverfunktion på Urizias farmakokinetik er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er imidlertid velkendt (se pkt. 5.2). Urizia kan anvendes hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≤ 7). Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) bør behandles med forsi اقرأ الوثيقة كاملة