Nchi: Moldova
Lugha: Kiromania
Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Fosfomycinum
Drogsan İlaçlari Sanayi ve Ticaret A.Ş.
J01XX01
Fosfomycinum
3 g
granule pentru soluţie orală
3 g N1
cu prescripție
Drogsan İlaçlari Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia
2014-09-30
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR URFOCIN 3 G GRANULE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ Fosfomicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (Vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Urfocin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Urfocin 3. Cum să luaţi Urfocin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Urfocin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE URFOCIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Urfocin conţine fosfomicină trometamol, care este un antibiotic cu acţiune sistemică. Urfocin se utilizează pentru: - tratamentul infecţiilor acute necomplicate ale tractului urinar cauzate de agenţii patogeni sensibili la fosfomicină; - tratamentul profilactic al infecţiilor, în caz de intervenţii chirurgicale sau diagnostice 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI URFOCIN NU UTILIZAŢI URFOCIN: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fosfomicină trometamol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.6). Dacă aveți insuficiență renală severă sau dacă sunteți un pacient hemodializat. Dacă medicul dumneavoastră a spus că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă me Soma hati kamili
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Urfocin 3 g granule pentru soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 plic conţine: substanţa activă: fosfomicină 3 g (sub formă de fosfomicină trometamol 5,631 g); Excipienţi: zahăr 2,107 g Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _ _ _ _ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru soluţie orală. Pulbere granulată de culoare albă, cu aromă caracteristică de mandarine. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Urfocin este indicat în tratamentul infecţiilor acute necomplicate ale tractului urinar cauzate de agenţii patogeni sensibili la fosfomicină. Tratamentul profilactic al infecţiilor, în caz de intervenţii chirurgicale sau diagnostice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze şi mod de administrare _ Urfocin este utilizat în infecţii acute necomplicate ale tractului urinar în doză unică (3 g). Doza recomandată pentru profilaxie constituie 2 plicuri (câte 3 g de 2 ori) înainte de intervenţii chirurgicale sau diagnostice transuretrale. Prima doză trebuie administrată cu 3 ore înainte de intervenţie chirurgicală, a doua doză se va administra peste 24 ore. _Mod de administrare _ Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă şi se administrează imediat după preparare. Soluţia preparată de Urfocin este omogenă şi opalescentă. Preparatul se administrează pe cale orală, pe stomacul gol (peste 2-3 ore după mese), preferabil înainte de culcare şi după golirea vezicii urinare. _Informaţie suplimentară pentru grupe speciale de pacienţi _ _ _ _Insuficienţă renală_ Urfocin nu se va utiliza la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min). _Insuficienţă hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică. _Copii _ 2 Urfocin nu este recomandat de utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există studii clinice adecvate și bine controlate cu fosfomicină privind Soma hati kamili