Urfocin™ 3 g granule pentru soluţie orală

Država: Moldavija

Jezik: rumunjski

Izvor: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

Fosfomycinum

Dostupno od:

Drogsan İlaçlari Sanayi ve Ticaret A.Ş.

ATC koda:

J01XX01

INN (International ime):

Fosfomycinum

Doziranje:

3 g

Farmaceutski oblik:

granule pentru soluţie orală

Jedinice u paketu:

3 g N1

Tip recepta:

cu prescripție

Proizveden od:

Drogsan İlaçlari Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia

Datum autorizacije:

2014-09-30

Uputa o lijeku

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
URFOCIN 3 G GRANULE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
Fosfomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau
indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului (Vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Urfocin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Urfocin
3. Cum să luaţi Urfocin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Urfocin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE URFOCIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Urfocin conţine fosfomicină trometamol, care este un antibiotic cu
acţiune sistemică.
Urfocin se utilizează pentru:
-
tratamentul infecţiilor acute necomplicate ale tractului urinar
cauzate de agenţii
patogeni sensibili la fosfomicină;
-
tratamentul
profilactic
al
infecţiilor,
în
caz
de
intervenţii
chirurgicale
sau
diagnostice
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI URFOCIN
NU UTILIZAŢI URFOCIN:

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fosfomicină trometamol sau
la oricare
dintre celelalte componente (vezi pct.6).

Dacă aveți insuficiență renală severă sau dacă sunteți un
pacient hemodializat.

Dacă medicul dumneavoastră a spus că aveți intoleranţă la unele
categorii de
glucide,
adresați-vă
me

Svojstava lijeka

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Urfocin 3 g granule pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic conţine:
substanţa activă: fosfomicină 3 g (sub formă de fosfomicină
trometamol 5,631 g);
Excipienţi: zahăr 2,107 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
_ _
_ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluţie orală.
Pulbere granulată de culoare albă, cu aromă caracteristică de
mandarine.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Urfocin este indicat în tratamentul infecţiilor acute necomplicate
ale tractului urinar
cauzate de agenţii patogeni sensibili la fosfomicină.
Tratamentul profilactic al infecţiilor, în caz de intervenţii
chirurgicale sau diagnostice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze şi mod de administrare _
Urfocin este utilizat în infecţii acute necomplicate ale tractului
urinar în doză unică (3
g). Doza recomandată pentru profilaxie constituie 2 plicuri (câte 3
g de 2 ori) înainte
de
intervenţii
chirurgicale
sau
diagnostice
transuretrale.
Prima
doză
trebuie
administrată cu 3 ore înainte de intervenţie chirurgicală, a doua
doză se va administra
peste 24 ore.
_Mod de administrare _
Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă şi se
administrează imediat după
preparare. Soluţia preparată de Urfocin este omogenă şi
opalescentă. Preparatul se
administrează pe cale orală, pe stomacul gol (peste 2-3 ore după
mese), preferabil
înainte de culcare şi după golirea vezicii urinare.
_Informaţie suplimentară pentru grupe speciale de pacienţi _
_ _
_Insuficienţă renală_
Urfocin nu se va utiliza la pacienţii cu insuficienţă renală
severă (clearance-ul
creatininei < 10 ml/min).
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă
hepatică.
_Copii _
2
Urfocin nu este recomandat de utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani,
deoarece nu
există studii clinice adecvate și bine controlate cu fosfomicină
privind