UpCard
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-07-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-08-2015
Viambatanisho vya kazi:
Torasemid brezvodni
Inapatikana kutoka:
Vétoquinol SA
ATC kanuni:
QC03CA04
INN (Jina la Kimataifa):
Torasemide
Kundi la matibabu:
Psi
Eneo la matibabu:
Sulfonamide, golo, Visoko-strop diuretiki
Matibabu dalili:
Za zdravljenje kliničnih znakov, vključno z edemom in izlivom, povezanih s kongestivnim srčnim popuščanjem pri psih.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2015-07-31
Taarifa za kipeperushi
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO:
UPCARD 0,75 MG TABLETE ZA PSE
UPCARD 3 MG TABLETE ZA PSE
UPCARD 7,5 MG TABLETE ZA PSE
UPCARD 18 MG TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
UpCard 0,75 mg tablete za pse
UpCard 3 mg tablete za pse
UpCard 7,5 mg tablete za pse
UpCard 18 mg tablete za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UpCard 0,75 mg tablete za pse
0,75 mg torasemida
UpCard 3 mg tablete za pse
3 mg torasemida
UpCard 7,5 mg tablete za pse
7,5 mg torasemida
UpCard 18 mg tablete za pse
18 mg torasemida
UpCard 0,75 mg tablete so podolgovate bele do sivo-bele tablete z 1
zarezo za lomljenje na obeh
straneh. Tablete lahko razpolovimo na enaki polovici.
UpCard 3 mg, 7,5 mg in 18 mg tablete so podolgovate bele do sivo-bele
tablete s 3 zarezami za
lomljenje na obeh straneh. Tablete lahko razdelimo na enake četrtine.
4.
INDIKACIJE
Za zdravljenje kliničnih znakov, vključno z edemom in izlivom,
povezanih s kongestivnim srčnim
popuščanjem.
5.
KONTRAINDIKACIJE:
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primerih odpovedi ledvic.
Ne uporabite v primerih hude dehidracije, hipovolemije ali
hipotenzije.
Ne uporabljajte sočasno z drugimi diuretiki Henleyjeve zanke.
17
6.
NEŽELENI UČINKI
Med zdravljenjem je bilo zelo pogosto opaženo povečanje krvnih
parametrov ledvic in ledvične
insuficience.
Kot rezultat diuretičnega delovanja torasemida je bila opažena
hemokoncentracija in zelo pogosto
poliurija in/ali polidipsija.
V primeru daljšega zdravljenja se lahko pojavi pomanjkanje
elektrolitov (vključno s hipokaliemijo,
hipokloremijo, hipomagneziemijo) in dehidracija.
Pojavijo se lahko gastrointestinalni znaki, ki vklju
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
UpCard 0,75 mg tablete za pse
UpCard 3 mg tablete za pse
UpCard 7,5 mg tablete za pse
UpCard 18 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
UpCard 0,75 mg
0,75 mg torasemida
UpCard 3 mg
3 mg torasemida
UpCard 7,5 mg
7,5 mg torasemida
UpCard 18 mg
18 mg torasemida
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
UpCard 0,75 mg tablete: podolgovate bele do sivo-bele tablete z 1
zarezo za lomljenje na obeh
straneh. Tablete lahko razpolovimo na enaki polovici.
UpCard 3 mg, 7,5 mg in 18 mg tablete: podolgovate bele do sivo-bele
tablete s 3 zarezami za
lomljenje na obeh straneh. Tablete lahko razdelimo na enake četrtine.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje kliničnih znakov, vključno z edemom in izlivom,
povezanih s kongestivnim srčnim
popuščanjem.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primerih odpovedi ledvic.
Ne uporabite v primerih hude dehidracije, hipovolemije ali
hipotenzije.
Ne uporabite sočasno z drugimi diuretiki Henleyjeve zanke.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pri psih, ki kažejo na akutno krizo s pljučnim edemom, plevralnim
izlivom in/ali ascitesom, ki zahteva
nujno zdravljenje, je treba razmisliti o uporabi zdravil za
injiciranje pred začetkom peroralnega
zdravljenja z diuretikom.
Delovanje ledvic, status hidracije in status serumskih elektrolitov je
treba spremljati:
- na začetku zdravljenja,
- od 24 ur do 48 ur po začetku zdravljenja,
- od 24 ur do 48 ur po spremembi odmerka,
- v primeru neželenih dogodkov.
Medtem ko žival dobiva zdravilo, je te parametre treba spremljati v
zelo rednih časovnih presledkih v
skladu z o
Soma hati kamili
