Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Exeltis Poland Sp. z o.o.
G04CA52
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg + 0,4 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427542; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427559; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427566
2025-04-17
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA UNISOL, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI TWARDE _ _ _dutasteridum + tamsulosini hydrochloridum_ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZA ż YCIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Unisol i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Unisol 3. Jak stosowa ć lek Unisol 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Unisol 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK UNISOL I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE UNISOL JEST STOSOWANY U M ęż CZYZN Z POWI ę KSZONYM GRUCZOŁEM KROKOWYM (_łagodnym rozrostem _ _gruczołu krokowego_) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu, zwanego dihydrotestosteronem. Lek Unisol stanowi ą poł ą czenie dwóch ró ż nych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd nale ż y do grupy leków zwanych _inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_, a tamsulosyna do grupy leków zwanych _antagonistami receptorów alfa adrenergicznych_. Powi ę kszenie gruczołu krokowego mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia problemów w oddawaniu moczu, takich, jak utrudnione oddawanie moczu i cz ę stsze oddawanie moczu. Mo ż e wyst ą pi ć równie ż zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie ń moczu. W przypadku niepodj ę cia leczenia mo ż e nast ą p Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Unisol, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu ( _dutasteridum_ ) _ _ i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku _ _ ( _tamsulosini hydrochloridum_ ) (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera lecytynę sojową i glikol propylenowy. Ten lek zawiera 299,46 glikolu propylenowego w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Kapsułki leku Unisol to podłużne, twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze około 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusem w kolorze beżowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem C001. Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka zawierająca dutasteryd. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _benign _ _prostatic hyperplasia,_ BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _ Zalecana dawka produktu leczniczego Unisol to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) raz na dobę. 2 W celu uproszczenia dawkowania, w uzasadnionych przypadkach można zastosować produkt leczniczy Unisol zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyny chlorowodorkiem. Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii dutasterydem lub tamsulosyny Soma hati kamili