Unisol 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427542; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427559; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427566

Status autoryzacji:

2025-04-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
UNISOL, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_ _
_dutasteridum + tamsulosini hydrochloridum_
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Unisol i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Unisol
3.
Jak stosowa
ć
lek Unisol
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Unisol
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UNISOL I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
UNISOL JEST STOSOWANY U M
ęż
CZYZN Z POWI
ę
KSZONYM GRUCZOŁEM KROKOWYM (_łagodnym rozrostem _
_gruczołu krokowego_) – nienowotworowym rozrostem gruczołu
krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu, zwanego dihydrotestosteronem.
Lek Unisol stanowi
ą
poł
ą
czenie dwóch ró
ż
nych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd nale
ż
y
do grupy leków zwanych _inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_, a
tamsulosyna do grupy leków
zwanych _antagonistami receptorów alfa adrenergicznych_.
Powi
ę
kszenie gruczołu krokowego mo
ż
e prowadzi
ć
do wyst
ą
pienia problemów w oddawaniu moczu,
takich, jak utrudnione oddawanie moczu i cz
ę
stsze oddawanie moczu. Mo
ż
e wyst
ą
pi
ć
równie
ż
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie
ń
moczu. W przypadku niepodj
ę
cia leczenia mo
ż
e
nast
ą
p

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Unisol, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu (
_dutasteridum_
)
_ _
i 0,4 mg tamsulosyny
chlorowodorku
_ _
(
_tamsulosini hydrochloridum_
) (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera lecytynę sojową i glikol propylenowy.
Ten lek zawiera 299,46 glikolu propylenowego w każdej kapsułce, co
odpowiada 4,27 mg/kg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułki leku Unisol to podłużne, twarde kapsułki żelatynowe o
rozmiarze około 24,2 mm x 7,7 mm,
z korpusem w kolorze beżowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z
nadrukowanym czarnym
tuszem napisem C001.
Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o
zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające
tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka
zawierająca dutasteryd.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_benign _
_prostatic hyperplasia,_
BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Unisol to jedna kapsułka (0,5 mg
+ 0,4 mg) raz na dobę.
2
W celu uproszczenia dawkowania, w uzasadnionych przypadkach można
zastosować produkt
leczniczy Unisol zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia
skojarzonego dutasterydem
i tamsulosyny chlorowodorkiem.
Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne, można rozważyć
bezpośrednią zmianę monoterapii dutasterydem
lub tamsulosyny