Nchi: Moldova
Lugha: Kiromania
Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Combinaţie
Intendis GmbH
C05AA08
Combinaţie
0,918 mg/0,945 mg/5 mg
unguent rectal
N1
cu prescripție
Bayer HealthCare Manufacturing S.R.L., Italia
2017-08-29
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1411/2009/01-02 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ULTRAPROCT UNGUENT RECTAL Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ultraproct unguent rectal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultraproct unguent rectal 3. Cum să utilizaţi Ultraproct unguent rectal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ultraproct unguent rectal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ULTRAPROCT UNGUENT RECTAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ultraproct unguent rectal conţine o substanţă activă care reduce inflamaţia (fluocortolonă) şi un anestezic local (cincocaină) care îndepărtează durerea. Acest medicament este utilizat pentru îndepărtarea inflamaţiei, tumefacţiei, pruritului (mâncărimii), a durerilor provocate de hemoroizi şi pentru a calma mâncărimea anusului (partea terminală) Ultraproct unguent rectal este utilizat pentru tratament de scurtă durată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ULTRAPROCT UNGUENT RECTAL NU UTILIZAŢI ULTRAPROCT UNGUENT RECTAL DACĂ DUMNEAVOASTRĂ: - aveţi infecţii virale (de ex. herpes, sifilis, varicelă) - aveţi orice infecţie bacteriană sau fungică Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1411/2009/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultraproct unguent rectal 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram unguent rectal conţine pivalat de fluocortolonă 0,918 mg, caproat de fluocortolonă 0,945 mg şi clorhidrat de cincocaină 5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ Unguent rectal Unguent transparent, incolor până la uşor gălbui 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament de scurtă durată în caz de hemoroizi interni sau externi, fisuri anale superficiale sau proctite. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Ultraproct unguent rectal se va utiliza după efectuarea atentă a toaletei locale, de preferinţă după defecaţie. Doza recomandată este de două aplicaţii pe zi. Dacă simptomele sunt severe, doza recomandată în prima zi de tratament este de până la patru aplicaţii pe zi. Înainte să aplicați unguentul în interiorul anusului, aplicatorul din cutie trebuie să fie fixat pe tub (pentru informații referitoare la aplicarea și curățarea aplicatorului, vezi pct. 6.6). Hemoroizii proeminenţi ar trebui să fie acoperiţi bine cu unguent şi dacă este posibil să se efectueze reintroducerea lor prin presare cu degetul. În general ameliorarea simptomelor este rapidă, însă nu trebuie să determine întreruperea precoce a tratamentului. Pentru a evita apariţia recidivelor, tratamentul trebuie continuat cel puţin o săptămână, cu administrare mai puţin frecventă (o aplicare pe zi), chiar şi după dispariţia simptomelor. Cu toate acestea, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni. 4.3 CONTRAINDICAŢII Utilizarea în zona de tratament a unor infecţii bacteriene, virale, tuberculoase sau fungice. Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU Soma hati kamili