Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Imunossupressores seletivos
Hemoglobinúria, Paroxística
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
Autorizado
2019-07-02
77 B. FOLHETO INFORMATIVO 78 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ULTOMIRIS 300 MG/30 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ravulizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ultomiris e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ultomiris 3. Como utilizar Ultomiris 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ultomiris 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ULTOMIRIS E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ULTOMIRIS Ultomiris é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumab e pertence a uma classe de medicamentos designados por anticorpos monoclonais, que se ligam a um alvo específico no organismo. O ravulizumab foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que é uma parte do sistema de defesa do organismo denominado de "sistema do complemento". PARA QUE É UTILIZADO ULTOMIRIS Ultomiris é utilizado para tratar doentes adultos e crianças com 10 kg ou mais, com uma doença chamada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), incluindo doentes não tratados com inibidor do complemento e doentes que receberam Soma hati kamili
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solução para perfusão Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para solução para perfusão Ultomiris 300 mg/30 ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ultomiris é uma formulação de ravulizumab, produzida em cultura de células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante. Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém 300 mg de ravulizumab (100 mg/ml). Após a diluição, a concentração final da solução a ser perfundida é de 50 mg/ml. _Excipiente(s) com efeito conhecido: _ Sódio (4,6 mg por frasco para injetáveis de 3 ml) Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 11 ml contém 1100 mg de ravulizumab (100 mg/ml). Após a diluição, a concentração final da solução a ser perfundida é de 50 mg/ml. _Excipiente(s) com efeito conhecido: _ Sódio (16,8 mg por frasco para injetáveis de 11 ml) Ultomiris 300 mg/30 ml concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab (10 mg/ml). Após a diluição, a concentração final da solução a ser perfundida é de 5 mg/ml. _Excipiente(s) com efeito conhecido: _ Sódio (115 mg por frasco para injetáveis de 30 ml) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Ultomiris 300 mg/3 ml e 1100 mg/11 ml concentrados para solução para perfusão Solução translúcida, límpida a ligeiramente amarelada, pH 7,4. Ultomiris 300 mg/3 Soma hati kamili