Ultomiris

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ravulizumab

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

L04AA43

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ravulizumab

Terapeutiline rühm:

Imunossupressores seletivos

Terapeutiline ala:

Hemoglobinúria, Paroxística

Näidustused:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2019-07-02

Infovoldik

77
B. FOLHETO INFORMATIVO
78
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ravulizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ultomiris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ultomiris
3.
Como utilizar Ultomiris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ultomiris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ULTOMIRIS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ULTOMIRIS
Ultomiris é um medicamento que contém a substância ativa
ravulizumab e pertence a uma classe de
medicamentos designados por anticorpos monoclonais, que se ligam a um
alvo específico no
organismo. O ravulizumab foi concebido para se ligar à proteína C5
do complemento, que é uma parte
do sistema de defesa do organismo denominado de "sistema do
complemento".
PARA QUE É UTILIZADO ULTOMIRIS
Ultomiris é utilizado para tratar doentes adultos e crianças com 10
kg ou mais, com uma doença
chamada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), incluindo doentes
não tratados com inibidor do
complemento e doentes que receberam

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solução para perfusão
Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para solução para perfusão
Ultomiris 300 mg/30 ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ultomiris é uma formulação de ravulizumab, produzida em cultura de
células de ovário de hamster
chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.
Ultomiris 300 mg/3 ml concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém 300 mg de ravulizumab
(100 mg/ml).
Após a diluição, a concentração final da solução a ser
perfundida é de 50 mg/ml.
_Excipiente(s) com efeito conhecido: _
Sódio (4,6 mg por frasco para injetáveis de 3 ml)
Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis de 11 ml contém 1100 mg de ravulizumab
(100 mg/ml).
Após a diluição, a concentração final da solução a ser
perfundida é de 50 mg/ml.
_Excipiente(s) com efeito conhecido: _
Sódio (16,8 mg por frasco para injetáveis de 11 ml)
Ultomiris 300 mg/30 ml concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab
(10 mg/ml).
Após a diluição, a concentração final da solução a ser
perfundida é de 5 mg/ml.
_Excipiente(s) com efeito conhecido: _
Sódio (115 mg por frasco para injetáveis de 30 ml)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Ultomiris 300 mg/3 ml e 1100 mg/11 ml concentrados para solução para
perfusão
Solução translúcida, límpida a ligeiramente amarelada, pH 7,4.
Ultomiris 300 mg/3