Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Selektivni imunosupresivi
Hemoglobinuria, Paroxysmal
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
odobren
2019-07-02
78 B. UPUTA O LIJEKU 79 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ravulizumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ultomiris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultomiris 3. Kako primjenjivati Ultomiris 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ultomiris 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ULTOMIRIS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ULTOMIRIS Ultomiris je lijek koji sadrži djelatnu tvar ravulizumab i pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela, koja se vežu za specifično ciljno mjesto u tijelu. Ravulizumab je namijenjen da se veže na komponentu komplementa C5, protein koji je sastavni dio tjelesnog obrambenog sustava pod nazivom „sustav komplementa“. ZA ŠTO SE ULTOMIRIS KORISTI Ultomiris se koristi za liječenje bolesti pod nazivom paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 10 kg i više, uključujući bolesnike koji nisu liječeni inhibitorom komplementa i bolesnike koji su primali ekulizumab tijekom najmanje proteklih 6 mjeseci. U bolesnika s PNH-om, sustav komplementa pretjerano je aktivan i napada crvene kr Soma hati kamili
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat za otopinu za infuziju Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat za otopinu za infuziju Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ultomiris je formulacija ravulizumaba proizvedenog u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_ , CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica od 3 ml sadrži 300 mg ravulizumaba (100 mg/ml). Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 50 mg/ml. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_ : _ _ natrij (4,6 mg po bočici od 3 ml) Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica od 11 ml sadrži 1100 mg ravulizumaba (100 mg/ml). Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 50 mg/ml. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_ : _ _ natrij (16,8 mg po bočici od 11 ml) Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba (10 mg/ml). Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 5 mg/ml. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_ : _ _ natrij (115 mmol po bočici od 30 ml) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) Ultomiris 300 mg/3 ml i 1100 mg/11 ml koncentrati za otopinu za infuziju Prozirna, bistra do žućkasta otopina, pH 7,4. Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za otopinu za infuziju Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH) Ultomiris je indiciran za liječenj Soma hati kamili