Ultomiris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ravulizumab

Διαθέσιμο από:

Alexion Europe SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA43

INN (Διεθνής Όνομα):

ravulizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Selektivni imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Hemoglobinuria, Paroxysmal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

78
B. UPUTA O LIJEKU
79
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ravulizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ultomiris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultomiris
3.
Kako primjenjivati Ultomiris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ultomiris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ULTOMIRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ULTOMIRIS
Ultomiris je lijek koji sadrži djelatnu tvar ravulizumab i pripada
skupini lijekova pod nazivom
monoklonska protutijela, koja se vežu za specifično ciljno mjesto u
tijelu. Ravulizumab je namijenjen
da se veže na komponentu komplementa C5, protein koji je sastavni dio
tjelesnog obrambenog sustava
pod nazivom „sustav komplementa“.
ZA ŠTO SE ULTOMIRIS KORISTI
Ultomiris se koristi za liječenje bolesti pod nazivom paroksizmalna
noćna hemoglobinurija (PNH) u
odraslih i pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 10 kg i više,
uključujući bolesnike koji nisu liječeni
inhibitorom komplementa i bolesnike koji su primali ekulizumab tijekom
najmanje proteklih
6 mjeseci. U bolesnika s PNH-om, sustav komplementa pretjerano je
aktivan i napada crvene kr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ultomiris je formulacija ravulizumaba proizvedenog u kulturi stanica
jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica od 3 ml sadrži 300 mg ravulizumaba (100 mg/ml).
Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu
infuzijom iznosi 50 mg/ml.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_
:
_ _
natrij (4,6 mg po bočici od 3 ml)
Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica od 11 ml sadrži 1100 mg ravulizumaba (100 mg/ml).
Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu
infuzijom iznosi 50 mg/ml.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_
:
_ _
natrij (16,8 mg po bočici od 11 ml)
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba (10 mg/ml).
Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu
infuzijom iznosi 5 mg/ml.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_
:
_ _
natrij (115 mmol po bočici od 30 ml)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Ultomiris 300 mg/3 ml i 1100 mg/11 ml koncentrati za otopinu za
infuziju
Prozirna, bistra do žućkasta otopina, pH 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH)
Ultomiris je indiciran za liječenj