Ulimyo 5 mg Tablett

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ulipristalacetat

Inapatikana kutoka:

Aristo Pharma GmbH

ATC kanuni:

G03XB02

INN (Jina la Kimataifa):

ulipristalacetat

Kipimo:

5 mg

Dawa fomu:

Tablett

Tungo:

ulipristalacetat 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter

Idhini hali ya:

Avregistrerad

Idhini ya tarehe:

2019-06-20

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ULIMYO 5 MG TABLETTER
ulipristalacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får några biverkningar, tala med din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Ulimyo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ulimyo
3.
Hur du tar Ulimyo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ulimyo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ULIMYO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ulimyo innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat. Det
används för att behandla måttliga till
svåra symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är
tumörer (ej cancer) i livmodern
(uterus).
Ulimyo används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått
klimakteriet (menopaus).
Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig
menstruationsblödning, bäckensmärta
(obehag i magen) och skapa tryck på andra organ.
Detta läkemedel verkar genom att påverka aktiviteten av progesteron,
som är ett naturligt
förekommande hormon i kroppen. Det används antingen före en
myomoperation eller för
långtidsbehandling av myomen för att minska deras storlek, stoppa
eller minska blödningen och öka
antalet röda blodkroppar.
Ulipristalacetat som finns i Ulimyo kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruction.

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ulimyo 5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 118 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till nästan vit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med ”149”
tryckt på en sida och ”LP” på andra
sida.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ulipristalacetat indiceras för en behandlingskur vid preoperativ
behandling av måttliga till svåra
symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder.
Ulipristalacetat indiceras för intermittent behandling av måttliga
till svåra symtom från myom i
livmodern hos kvinnor i fertil ålder som inte är aktuella för
kirurgi.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Ulimyo ska initieras och övervakas av läkare med
erfarenhet av diagnostisering och
behandling av myom i livmodern.
Dosering
Behandlingen består av en tablett på 5 mg som ska tas en gång om
dagen i behandlingskurer på upp
till 3 månader vardera. Tabletter kan tas med eller utan föda.
Behandling ska endast initieras vid menstruation:
-
Den första behandlingskuren ska alltid påbörjas under den första
menstruationsveckan.
-
Upprepade behandlingsomgångar ska påbörjas tidigast under den andra
menstruationens första
vecka, efter slutförandet av den föregående behandlingskuren.
Den behandlande läkaren ska informera patienten om behovet av
behandlingsfria intervaller.
Upprepad intermittent behandling har studerats under upp till 4
intermittenta behandlingskuren.
Om en patient missar en dos ska patienten ta ulipristalacetat snarast
möjligt. Om dosen har missats
med mer än 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan
fortsätta enligt det vanliga
doseringsschemat.
3
_Speciella populationer_
_Njursvikt_
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrig eller
måttlig njursvikt. Då specifika
studier sakn