Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ulipristalacetat
Aristo Pharma GmbH
G03XB02
ulipristalacetat
5 mg
Tablett
ulipristalacetat 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 tabletter
Avregistrerad
2019-06-20
1 BIPACKSEDEL 2 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ULIMYO 5 MG TABLETTER ulipristalacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Ulimyo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ulimyo 3. Hur du tar Ulimyo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ulimyo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ULIMYO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ulimyo innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat. Det används för att behandla måttliga till svåra symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är tumörer (ej cancer) i livmodern (uterus). Ulimyo används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus). Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckensmärta (obehag i magen) och skapa tryck på andra organ. Detta läkemedel verkar genom att påverka aktiviteten av progesteron, som är ett naturligt förekommande hormon i kroppen. Det används antingen före en myomoperation eller för långtidsbehandling av myomen för att minska deras storlek, stoppa eller minska blödningen och öka antalet röda blodkroppar. Ulipristalacetat som finns i Ulimyo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruction. Baca dokumen lengkapnya
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ulimyo 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 118 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vit till nästan vit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med ”149” tryckt på en sida och ”LP” på andra sida. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ulipristalacetat indiceras för en behandlingskur vid preoperativ behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder. Ulipristalacetat indiceras för intermittent behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder som inte är aktuella för kirurgi. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Ulimyo ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av myom i livmodern. Dosering Behandlingen består av en tablett på 5 mg som ska tas en gång om dagen i behandlingskurer på upp till 3 månader vardera. Tabletter kan tas med eller utan föda. Behandling ska endast initieras vid menstruation: - Den första behandlingskuren ska alltid påbörjas under den första menstruationsveckan. - Upprepade behandlingsomgångar ska påbörjas tidigast under den andra menstruationens första vecka, efter slutförandet av den föregående behandlingskuren. Den behandlande läkaren ska informera patienten om behovet av behandlingsfria intervaller. Upprepad intermittent behandling har studerats under upp till 4 intermittenta behandlingskuren. Om en patient missar en dos ska patienten ta ulipristalacetat snarast möjligt. Om dosen har missats med mer än 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat. 3 _Speciella populationer_ _Njursvikt_ Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrig eller måttlig njursvikt. Då specifika studier sakn Baca dokumen lengkapnya