TYSABRI 300 mg/15 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Nchi: Bosnia na Hezegovina

Lugha: Kroeshia

Chanzo: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Viambatanisho vya kazi:

natalizumab

Inapatikana kutoka:

MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo

ATC kanuni:

L04AA23

INN (Jina la Kimataifa):

natalizumab

Kipimo:

300 mg/15 mL

Dawa fomu:

koncentrat za rastvor za infuziju

Tungo:

1 bočica sa 15 ml koncetrata za rastvor za infuziju sadrži: 300 mg natalizumaba

Vitengo katika mfuko:

15 ml koncentrata za rastvor za infuziju u staklenoj bočici, u kutiji

Dawa ya aina:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Viwandani na:

BIOGEN INTERNATIONAL GmbH

Idhini hali ya:

Važeći

Idhini ya tarehe:

2020-03-12

Taarifa za kipeperushi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TYSABRI
300 mg/15 mL koncentrat za rastvor za infuziju
natalizumab
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego poČnete primati
ovaj lijek jer ono sadrži važne
informacije za Vas.
Uz ovo uputstvo ćete dobiti i Karticu s upozorenjima za pacijenta.
Ona sadrži važne podatke o
sigurnosti lijeka koje morate znati prije i tokom liječenja lijekom
Tysabri.
-
Sačuvajte ovo uputstvo i Karticu s upozorenjima za pacijenta. Možda
ćete trebati ponovo da ih
pročitate. Čuvajte uputstvo i Karticu s upozorenjima tokom
liječenja i šest mjeseci nakon zadnje
doze ovog lijeka, jer se neželjena djelovanja mogu pojaviti čak i
kada prekinete liječenje.
-
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru. To uključuje i bilo koja
moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je lijek Tysabri i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete primati lijek Tysabri
3.
Kako se primjenjuje lijek Tysabri
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Tysabri
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je lijek Tysabri i za šta se koristi
Lijek Tysabri se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS).
Sadrži aktivnu supstancu natalizumab
koja spada u monoklonska antitijela..
MS uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje nervne ćelije. Ova upala se
događa kada bijele krvne ćelije
dospiju u mozak i kičmenu moždinu. Ovaj lijek zaustavlja prodiranje
bijelih krvnih ćelija u mozak.To
smanjuje nervno oštećenje uzrokovano MS-om.
Simptomi multiple skleroze
Simptomi MS-a se razlikuju od pacijenta do pacijenta, a Vi možete
doživjeti neke ili nijedan od njih.
Mogu ukljuČivati: poteškoće u hodanju, obamrlost lica, ruku ili
nogu; probleme s vidom; umor; osjećaj
neravnoteže ili vrtoglavicu; mokraćne i crijevne probleme;
poteškoće u razmišljanju ili koncentraciji;
depresiju; akutni ili hronični bol;

Tabia za bidhaa

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TYSABRI
300 mg/15 mL koncentrat za rastvor za infuziju
natalizumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Nakon razblaživanja (vidjeti dio 6.6) rastvor za infuziju sadrži
približno 2,6 mg po mL natalizumaba.
Natalizumab je rekombinantno humanizovano anti-α4-integrin antitijelo
proizvedeno u mišjim ćelijskim
linijama tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem
Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrijuma (za dodatne
informacije vidjeti dio 4.4).
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bezbojan, bistar do blago opalescentan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Lijek Tysabri je indiciran kao monoterapija koja modificira tok
bolesti kod odraslih s visoko aktivnom
relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) za sljedeće grupe
pacijenata:

pacijenti s visoko aktivnom bolešću uprkos potpunom i odgovarajućem
ciklusu liječenja bar jednom
terapijom koja mijenja tok bolesti (engl.
disease modifying therapy
, DMT) (za izuzetke i podatke o
periodima ispiranja lijeka iz organizma vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
ili

pacijenti s brzonapredujućom teškom RRMS, definisanom sa 2 ili više
onesposobljavajućih relapsa
u jednoj godini i s 1 ili više lezija utvrđenih gadolinijumom na
magnetnoj rezonanci (MR) mozga ili sa
značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u poređenju s
prethodnom nedavnom MR.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Terapiju trebaju započeti i neprestano nadgledati specijalizovani
ljekari s iskustvom u dijagnozi i liječenju
neuroloških stanja, u centrima sa stalnim pristupom MR-u.
Pacijentima liječenim ovim lijekom mora se dati Kartica s
upozorenjima za pacijenta i moraju biti
informisani o rizicima liječenja ovim lijekom (vidjeti takođe
uputstvo za pacijenta). Nakon 2 godine liječenja
pacijente treba ponovo informisati o rizicima, naročito o povećanom