Nazione: Bosnia Erzegovina
Lingua: croato
Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
natalizumab
MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo
L04AA23
natalizumab
300 mg/15 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
1 bočica sa 15 ml koncetrata za rastvor za infuziju sadrži: 300 mg natalizumaba
15 ml koncentrata za rastvor za infuziju u staklenoj bočici, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BIOGEN INTERNATIONAL GmbH
Važeći
2020-03-12
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA TYSABRI 300 mg/15 mL koncentrat za rastvor za infuziju natalizumab Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego poČnete primati ovaj lijek jer ono sadrži važne informacije za Vas. Uz ovo uputstvo ćete dobiti i Karticu s upozorenjima za pacijenta. Ona sadrži važne podatke o sigurnosti lijeka koje morate znati prije i tokom liječenja lijekom Tysabri. - Sačuvajte ovo uputstvo i Karticu s upozorenjima za pacijenta. Možda ćete trebati ponovo da ih pročitate. Čuvajte uputstvo i Karticu s upozorenjima tokom liječenja i šest mjeseci nakon zadnje doze ovog lijeka, jer se neželjena djelovanja mogu pojaviti čak i kada prekinete liječenje. - Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru. - Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru. To uključuje i bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je lijek Tysabri i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego počnete primati lijek Tysabri 3. Kako se primjenjuje lijek Tysabri 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek Tysabri 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je lijek Tysabri i za šta se koristi Lijek Tysabri se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS). Sadrži aktivnu supstancu natalizumab koja spada u monoklonska antitijela.. MS uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje nervne ćelije. Ova upala se događa kada bijele krvne ćelije dospiju u mozak i kičmenu moždinu. Ovaj lijek zaustavlja prodiranje bijelih krvnih ćelija u mozak.To smanjuje nervno oštećenje uzrokovano MS-om. Simptomi multiple skleroze Simptomi MS-a se razlikuju od pacijenta do pacijenta, a Vi možete doživjeti neke ili nijedan od njih. Mogu ukljuČivati: poteškoće u hodanju, obamrlost lica, ruku ili nogu; probleme s vidom; umor; osjećaj neravnoteže ili vrtoglavicu; mokraćne i crijevne probleme; poteškoće u razmišljanju ili koncentraciji; depresiju; akutni ili hronični bol; Leggi il documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA TYSABRI 300 mg/15 mL koncentrat za rastvor za infuziju natalizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba. Nakon razblaživanja (vidjeti dio 6.6) rastvor za infuziju sadrži približno 2,6 mg po mL natalizumaba. Natalizumab je rekombinantno humanizovano anti-α4-integrin antitijelo proizvedeno u mišjim ćelijskim linijama tehnologijom rekombinantne DNK. Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrijuma (za dodatne informacije vidjeti dio 4.4). Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bezbojan, bistar do blago opalescentan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Tysabri je indiciran kao monoterapija koja modificira tok bolesti kod odraslih s visoko aktivnom relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) za sljedeće grupe pacijenata: pacijenti s visoko aktivnom bolešću uprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja bar jednom terapijom koja mijenja tok bolesti (engl. disease modifying therapy , DMT) (za izuzetke i podatke o periodima ispiranja lijeka iz organizma vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) ili pacijenti s brzonapredujućom teškom RRMS, definisanom sa 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s 1 ili više lezija utvrđenih gadolinijumom na magnetnoj rezonanci (MR) mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u poređenju s prethodnom nedavnom MR. 4.2. Doziranje i naČin primjene Terapiju trebaju započeti i neprestano nadgledati specijalizovani ljekari s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u centrima sa stalnim pristupom MR-u. Pacijentima liječenim ovim lijekom mora se dati Kartica s upozorenjima za pacijenta i moraju biti informisani o rizicima liječenja ovim lijekom (vidjeti takođe uputstvo za pacijenta). Nakon 2 godine liječenja pacijente treba ponovo informisati o rizicima, naročito o povećanom Leggi il documento completo