Tyruko
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-09-2023
Viambatanisho vya kazi:
natalizumab
Inapatikana kutoka:
Sandoz GmbH
ATC kanuni:
L04AA23
INN (Jina la Kimataifa):
natalizumab
Kundi la matibabu:
Ανοσοκατασταλτικά
Eneo la matibabu:
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Matibabu dalili:
Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 και 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2023-09-22
Taarifa za kipeperushi
36
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TYRUKO 300 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ναταλιζουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Εκτός από το παρόν φύλλο οδηγιών θα
σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης
ασθενούς. Αυτή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για την
ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να
γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια
της θεραπείας με το Tyruko.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
και την κάρτα προειδοποίησης
ασθενούς. Ίσως
χρειαστεί να τα διαβάσετε ξανά. Να
έχετε μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης
και την κάρτα
προειδοποίησης ασθενούς κατά τη
διάρκεια της θεραπείας και επί έξι
μήνες μετά την τελευταία
δόση αυτού του φαρμάκου, επ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tyruko 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg
ναταλιζουμάμπης.
Όταν αραιώνεται (βλ. παράγραφο 6.6), το
διάλυμα προς έγχυση περιέχει περίπου
2,6 mg ανά ml
ναταλιζουμάμπης.
Η ναταλιζουμάμπη είναι ένα
ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο
αντίσωμα αντι-α4-ιντεγκρίνης που
παράγεται σε μια κυτταρική σειρά
ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω
τεχνολογίας
ανασυνδυασμού DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mmol (ή 52 mg)
νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4 για
περισσότερες
πληροφορίες).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
Άχρωμο, διαυγέ
Soma hati kamili
