Tyruko

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

natalizumab

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L04AA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

natalizumab

Terapeutiline rühm:

Ανοσοκατασταλτικά

Terapeutiline ala:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Näidustused:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 και 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2023-09-22

Infovoldik

36
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TYRUKO 300 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ναταλιζουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Εκτός από το παρόν φύλλο οδηγιών θα
σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης
ασθενούς. Αυτή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για την
ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να
γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια
της θεραπείας με το Tyruko.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
και την κάρτα προειδοποίησης
ασθενούς. Ίσως
χρειαστεί να τα διαβάσετε ξανά. Να
έχετε μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης
και την κάρτα
προειδοποίησης ασθενούς κατά τη
διάρκεια της θεραπείας και επί έξι
μήνες μετά την τελευταία
δόση αυτού του φαρμάκου, επ�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tyruko 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg
ναταλιζουμάμπης.
Όταν αραιώνεται (βλ. παράγραφο 6.6), το
διάλυμα προς έγχυση περιέχει περίπου
2,6 mg ανά ml
ναταλιζουμάμπης.
Η ναταλιζουμάμπη είναι ένα
ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο
αντίσωμα αντι-α4-ιντεγκρίνης που
παράγεται σε μια κυτταρική σειρά
ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω
τεχνολογίας
ανασυνδυασμού DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mmol (ή 52 mg)
νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4 για
περισσότερες
πληροφορίες).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
Άχρωμο, διαυγέ