Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum. viðeigandi að nota af sýklalyfjum.
Revision: 34
Leyfilegt
2006-04-24
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TYGACIL 50 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN TÍGECÝKLÍN LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ ÞITT. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tygacil og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tygacil 3. Hvernig nota á Tygacil 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tygacil 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAAR UM TYGACIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tygacil er sýklalyf í flokki glýcýlcýklína sem verka með því að stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum. Læknirinn hefur ávísað Tygacil vegna þess að þú eða barnið þitt sem er a.m.k. 8 ára hafið aðra hvora eftirtaldra alvarlegra sýkinga: Alvarlega sýkingu í húð og mjúkum vefjum (vefurinn undir húðinni), að sýkingum í fæti vegna sykursýki undanskildum. Alvarlega sýkingu í kviðarholi. Tygacil er einungis notað þegar læknirinn telur að önnur sýklalyf henti ekki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TYGACIL EKKI MÁ NOTA TYGACIL ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú ert með ofnæmi fyrir flokki tetracýklín sýklalyfja (t.d. mínócýklín, doxýcýklín o.s.frv.) getur þú haft ofnæmi fyrir tígecýklíni. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGI ÁÐUR EN TYGACYL ER NOTAÐ: Ef sár á líkama þínum gróa hægt eða illa. Ef þú þjáist af niðurgangi, áður en þú færð Tygacil. Ef þú færð niðurgang me Soma hati kamili
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tygacil 50 mg innrennslisstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt 5 ml hettuglas af Tygacil inniheldur 50 mg af tígecýklíni. Eftir upplausn inniheldur 1 ml af lausn 10 mg af tígecýklíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn). Appelsínugult duft eða kaka. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tygacil er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum frá átta ára aldri gegn eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1): Alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), fyrir utan sýkingar í fæti vegna sykursýki (sjá kafla 4.4) Alvarlegum sýkingum í kviðarholi (cIAI). Tygacil á einungis að nota við þær aðstæður þegar önnur sýklalyf henta ekki (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1). Þegar Tygacil er ávísað skal hafa opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir_ Ráðlagður skammtur er 100 mg sem upphafsskammtur og síðan 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga. _Börn og unglingar (8 til 17 ára)_ Börn 8 til <12 ára: 1,2 mg/kg af tígecýklíni á 12 klst. fresti í bláæð, að hámarki 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga. Unglingar 12 til <18 ára: 50 mg af tígecýklíni á 12 klukkustunda fresti í 5 til 14 daga. Tímalengd meðferðar ræðst af alvarleika sýkingarinnar, staðsetningu hennar og klínískri svörun sjúklingsins. _Aldraðir_ Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.2). 3 _Skert lifrarstarfsemi_ Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh A og Child Pugh B). Hjá sjúklingum (þ.m.t. börnum) með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), skal minnka tígecýklínskammtinn um 50%. Minnka skal skammtinn hjá fullorðnum í 25 mg á 12 klukkustunda fresti í framhaldi af 100 mg upphafsskammtinum. Gæta skal varúðar við meðfer Soma hati kamili