Tygacil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tigecycline

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J01AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tigecycline

Terapeuttinen ryhmä:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Terapeuttinen alue:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Käyttöaiheet:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum. viðeigandi að nota af sýklalyfjum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-24

Pakkausseloste

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TYGACIL 50 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
TÍGECÝKLÍN
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ ÞITT.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tygacil og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tygacil
3.
Hvernig nota á Tygacil
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tygacil
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAAR UM TYGACIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tygacil er sýklalyf í flokki glýcýlcýklína sem verka með því
að stöðva vöxt baktería sem valda
sýkingum.
Læknirinn hefur ávísað Tygacil vegna þess að þú eða barnið
þitt sem er a.m.k. 8 ára hafið aðra hvora
eftirtaldra alvarlegra sýkinga:

Alvarlega sýkingu í húð og mjúkum vefjum (vefurinn undir
húðinni), að sýkingum í fæti vegna
sykursýki undanskildum.

Alvarlega sýkingu í kviðarholi.
Tygacil er einungis notað þegar læknirinn telur að önnur
sýklalyf henti ekki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TYGACIL
EKKI MÁ NOTA TYGACIL

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6). Ef þú ert með ofnæmi fyrir flokki tetracýklín
sýklalyfja (t.d. mínócýklín, doxýcýklín
o.s.frv.) getur þú haft ofnæmi fyrir tígecýklíni.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGI ÁÐUR EN
TYGACYL ER NOTAÐ:

Ef sár á líkama þínum gróa hægt eða illa.

Ef þú þjáist af niðurgangi, áður en þú færð Tygacil. Ef
þú færð niðurgang me

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tygacil 50 mg innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt 5 ml hettuglas af Tygacil inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Eftir upplausn inniheldur 1 ml af lausn
10 mg af tígecýklíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn).
Appelsínugult duft eða kaka.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tygacil er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum frá
átta ára aldri gegn eftirfarandi sýkingum
(sjá kafla 4.4 og 5.1):

Alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), fyrir utan
sýkingar í fæti vegna
sykursýki (sjá kafla 4.4)

Alvarlegum sýkingum í kviðarholi (cIAI).
Tygacil á einungis að nota við þær aðstæður þegar önnur
sýklalyf henta ekki (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Þegar Tygacil er ávísað skal hafa opinberar leiðbeiningar um
viðeigandi notkun sýklalyfja í huga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlagður skammtur er 100 mg sem upphafsskammtur og síðan 50 mg
á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga.
_Börn og unglingar (8 til 17 ára)_
Börn 8 til <12 ára: 1,2 mg/kg af tígecýklíni á 12 klst. fresti
í bláæð, að hámarki 50 mg á 12 klst. fresti í
5 til 14 daga.
Unglingar 12 til <18 ára: 50 mg af tígecýklíni á 12 klukkustunda
fresti í 5 til 14 daga.
Tímalengd meðferðar ræðst af alvarleika sýkingarinnar,
staðsetningu hennar og klínískri svörun
sjúklingsins.
_Aldraðir_
Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla
5.2).
3
_Skert lifrarstarfsemi_
Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til
miðlungsmikla skerðingu á
lifrarstarfsemi (Child Pugh A og Child Pugh B).
Hjá sjúklingum (þ.m.t. börnum) með verulega skerta
lifrarstarfsemi (Child Pugh C), skal minnka
tígecýklínskammtinn um 50%. Minnka skal skammtinn hjá fullorðnum
í 25 mg á 12 klukkustunda
fresti í framhaldi af 100 mg upphafsskammtinum. Gæta skal varúðar
við meðfer�