Truxima

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

rituksimabi

Inapatikana kutoka:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kanuni:

L01FA01

INN (Jina la Kimataifa):

rituximab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Matibabu dalili:

Truxima on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)Truxima on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Truxima ylläpitohoito on tarkoitettu hoitoon follikulaarinen lymfooma potilaat vastaavat induktiohoitoon. Truxima monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat kemoterapiaa kestävät tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. Truxima on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solujen non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)Truxima yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja uusiutunut/refraktorinen KLL. Tehoa ja turvallisuutta on saatavilla vain rajallisesti potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien Truxima tai potilaista, jotka ovat tulenkestäviä edelliselle Truxima-hoitoa ja kemoterapiaa. Nivelreuma arthritisTruxima yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma, joka on ollut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä muita disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) mukaan lukien yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä hoitoja. Truxima on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitisTruxima, yhdessä glukokortikoidien, on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on vaikea aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti (Wegenerin) (GPA) sekä mikroskooppinen polyangiitti (MPA). Pemfigus vulgarisTruxima on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea pemphigus vulgaris (PV).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                74
B. PAKKAUSSELOSTE
75
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRUXIMA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
TRUXIMA 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
rituksimabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa
3.
Miten Truximaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Truximan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta
1.
MITÄ TRUXIMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TRUXIMA ON
Truximan vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini,
jota kutsutaan
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren
tietyntyyppisten valkosolujen, eli
B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun
pintaan, solu kuolee .
MIHIN TRUXIMAA KÄYTETÄÄN
Truximaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla
ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä
Truximaa seuraavien sairauksien hoitoon:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOOMA
Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa)
sairaus, joka vaikuttaa
B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Truximaa voidaan
antaa aikuisille yksistään tai
yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, Truxima-hoitoa voidaan jatkaa 2
vuoden ajan alkuvaiheen hoidon
päättymisen jälkeen.
Truximaa annetaan lapsille ja nuorille yhdistelmänä solunsalpaajien
kanssa.
B)
KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA
Krooninen lymfaattinen l
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI
Truxima 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Truxima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T
Truxima100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia.
Truxima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia.
Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen
monoklonaalinen vasta-aine.
Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n
vakioalueiden ja hiiren kevyt-
ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on
tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen
hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa
solususpensioviljelmässä ja puhdistettu
affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla.
Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten
inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6
mg).
Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2
mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄ Ä KEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön neste, jonka pH on 6,3–6,8 ja osmolaliteetti on
329–387 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Truxima on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Truxima on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV
levinneisyysasteen follikulaarisen
lymfooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet
aikaisempaa hoitoa.
Truxima-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa
sairastaville aikuisille potilaille, jotka
ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Truxima-monoterapia on tarkoitettu III–IV levinneisyysasteen
follikulaarisen lymfooman hoitoon
aikuisille poti
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rituksimabi

rituksimabi

ATC kanuni L01FA01

L01FA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

INN (Jina la Kimataifa) rituximab

rituximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Truxima rituksimabi rituximab

Truxima rituksimabi rituximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Truxima