Truxima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituksimabi

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Käyttöaiheet:

Truxima on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)Truxima on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Truxima ylläpitohoito on tarkoitettu hoitoon follikulaarinen lymfooma potilaat vastaavat induktiohoitoon. Truxima monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat kemoterapiaa kestävät tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. Truxima on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solujen non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)Truxima yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja uusiutunut/refraktorinen KLL. Tehoa ja turvallisuutta on saatavilla vain rajallisesti potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien Truxima tai potilaista, jotka ovat tulenkestäviä edelliselle Truxima-hoitoa ja kemoterapiaa. Nivelreuma arthritisTruxima yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma, joka on ollut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä muita disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) mukaan lukien yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä hoitoja. Truxima on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitisTruxima, yhdessä glukokortikoidien, on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on vaikea aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti (Wegenerin) (GPA) sekä mikroskooppinen polyangiitti (MPA). Pemfigus vulgarisTruxima on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-17

Pakkausseloste

74
B. PAKKAUSSELOSTE
75
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRUXIMA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
TRUXIMA 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
rituksimabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa
3.
Miten Truximaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Truximan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta
1.
MITÄ TRUXIMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TRUXIMA ON
Truximan vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini,
jota kutsutaan
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren
tietyntyyppisten valkosolujen, eli
B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun
pintaan, solu kuolee .
MIHIN TRUXIMAA KÄYTETÄÄN
Truximaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla
ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä
Truximaa seuraavien sairauksien hoitoon:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOOMA
Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa)
sairaus, joka vaikuttaa
B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Truximaa voidaan
antaa aikuisille yksistään tai
yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, Truxima-hoitoa voidaan jatkaa 2
vuoden ajan alkuvaiheen hoidon
päättymisen jälkeen.
Truximaa annetaan lapsille ja nuorille yhdistelmänä solunsalpaajien
kanssa.
B)
KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA
Krooninen lymfaattinen l

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI
Truxima 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Truxima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T
Truxima100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia.
Truxima 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia.
Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen
monoklonaalinen vasta-aine.
Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n
vakioalueiden ja hiiren kevyt-
ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on
tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen
hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa
solususpensioviljelmässä ja puhdistettu
affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla.
Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten
inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6
mg).
Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2
mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄ Ä KEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön neste, jonka pH on 6,3–6,8 ja osmolaliteetti on
329–387 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Truxima on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Truxima on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV
levinneisyysasteen follikulaarisen
lymfooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet
aikaisempaa hoitoa.
Truxima-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa
sairastaville aikuisille potilaille, jotka
ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Truxima-monoterapia on tarkoitettu III–IV levinneisyysasteen
follikulaarisen lymfooman hoitoon
aikuisille poti