Truxima

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

rituximab

Inapatikana kutoka:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kanuni:

L01FA01

INN (Jina la Kimataifa):

rituximab

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Matibabu dalili:

Truxima podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (NHL)Truxima jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z III etapu I. chłoniak w połączeniu z chemoterapią. Naprawa Truxima terapia jest wskazana w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, odpowiedź na leczenie indukcyjne. Truxima monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z III etapu IV chłoniaka, które są Chemio-łożysko lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Truxima jest wskazany do leczenia pacjentów z CD20 na pozytywne rozproszonych крупноклеточной B komórkowych nie-ходжкинских chłoniaków w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL)Truxima w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym CLL. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów wcześniej leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem Truxima lub pacjentów opornych na poprzednią Truxima i chemioterapię. Reumatoidalne arthritisTruxima w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja innych choroba modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards przebieg), w tym jeden lub więcej czynnik martwicy nowotworu (TNF) inhibitor terapii. Truxima wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów, mierzonego promieniowania rentgenowskiego i ulepszać fizyczną funkcję, gdy jest stosowany w połączeniu z metotreksatem. Ziarniniakowatość z полиангиитом i mikroskopowym polyangiitisTruxima, w połączeniu z zawodami, jest przepisywany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywnym ziarniniakowatość z полиангиитом (Wegenera) (HPA) i mikroskopijnym полиангиитом (MPA). Pęcherzyca vulgarisTruxima jest wskazany do leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wulgarna pęcherzyca (PV).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                78
B. ULOTKA DLA PACJENTA
79
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRUXIMA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
TRUXIMA 500 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
rytuksymab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truxima
3.
Jak stosować lek Truxima
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Truxima
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRUXIMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TRUXIMA
Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane
przeciwciałem monoklonalnym.
Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych
limfocytami B. Po związaniu się
rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TRUXIMA
Lek Truxima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u
osób dorosłych i dzieci. Lekarz
może
przepisać lek Truxima w leczeniu:
A)
CHŁONIAKÓW NIEZIARANICZYCH
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część
układu odpornościowego), które
oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami
B.
U dorosłych lek Truxima może być stosowany w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi lekami, tzw.
chemioterapeutykami.
Lek Truxima można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat
po zakończeniu
leczenia
początkowego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano o
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Truxima 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Truxima 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Truxima 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy mL zawiera 10 mg rytuksymabu.
Każda fiolka 10 mL zawiera 100 mg rytuksymabu.
Truxima 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy mL zawiera 10 mg rytuksymabu.
Każda fiolka 50 mL zawiera 500 mg rytuksymabu.
Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym
ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki
zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną
immunoglobuliną, zawierającą
ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i
ciężkich mysie sekwencje zmienne.
Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków
(komórki jajnika chomika
chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej
chromatografii i wymiany jonów
oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka 10 mL zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu.
Każda fiolka 50 mL zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny płyn o pH 6,3 – 6,8 i osmolalności 329-387
mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Truxima stosuje się u dorosłych w następujących
wskazaniach:
Chłoniaki nieziarnicze (NHL)
Produkt leczniczy Truxima jest wskazany w leczeniu wcześniej
nieleczonych dorosłych chorych na
nieziarnicze
chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w
skojarzeniu z
chemioterapią.
Produkt leczniczy Truxima jest wskazany w leczeniu podtrzymującym
dorosłych chorych na
nieziarnicze chłoniaki
grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Produkt leczniczy Truxima w monoterapii jest
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rituximab

rituximab

ATC kanuni L01FA01

L01FA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

INN (Jina la Kimataifa) rituximab

rituximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Truxima rituximab

Truxima rituximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Truxima