Truxima

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

rituksimab

Inapatikana kutoka:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kanuni:

L01FA01

INN (Jina la Kimataifa):

rituximab

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Matibabu dalili:

Truxima on näidatud täiskasvanute jaoks järgmisi andmeid:Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)Truxima on näidustatud raviks eelnevalt ravimata patsientidel III etapp IV follikulaarne lümfoom kombinatsioonis keemiaraviga. Truxima säilitusravi, on näidustatud ravi follikulaarne lümfoom patsientide reageerimine induktsiooni teraapia. Truxima monotherapy on näidustatud patsientidele, kellel III etapp IV follikulaarne lümfoom, kes on kemo vastupidavad või on oma teine või järgmine hakkavad pärast keemiaravi. Truxima on näidustatud patsientide raviks CD20 positiivne hajus suur B-rakkude mitte Hodgkini lümfoom koos KARBONAAD (tsüklofosfamiid, doxorubicin, vincristine, prednisoloon) keemiaravi. Krooniline lümfoidne leukeemia (CLL)Truxima kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud patsientide raviks eelnevalt ravimata ja taastekkinud/tulekindlad CLL. On kättesaadavad ainult piiratud andmed selliste ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, mida varem raviti monoklonaalsete antikehadega, sh Truxima'ga või eelneva Truxima ja kemoteraapiat põdevate patsientidega. Reumatoidartriidi arthritisTruxima koos metotreksaadi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske aktiivne reumatoidartriit, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või talu teisi haigust moduleeriva anti reumaatilised ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorite ravi. Truxima on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Granulomatosis koos polyangiitis ja mikroskoopilised polyangiitisTruxima, koos glucocorticoids, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse granulomatosis koos polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) ja mikroskoopilised polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima on näidustatud ravi patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske pemphigus vulgaris (PV).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                71
B. PAKENDI INFOLEHT
72
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TRUXIMA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
TRUXIMA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
rituksimab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Truxima ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Truxima kasutamist
3.
Kuidas Truxima’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Truxima’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRUXIMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TRUXIMA
Truxima sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks
nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale, see rakk sureb.
MILLEKS TRUXIMA’T KASUTATAKSE
Truxima’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel
ja lastel. Arst võib teile Truxima’t
määrata järgmiste haiguste raviks:
A)
MITTE-HODGKINI LÜMFOOM
See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab
B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid
vereliblesid.
Täiskasvanutele võib Truxima’t manustada üksinda või koos teiste
ravimitega (keemiaraviga).
Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Truxima’t
kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase
ravi lõppu.
Lastele ja noorukitele manustatakse Truxima’t koos keemiaraviga.
B)
KROONILINE LÜMFOTSÜÜTLEUKEEMIA
Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige
sagedamini esinev leukeemia vorm.
KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse
luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL
patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Truxima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Truxima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Truxima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga mL sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 10 mL viaal sisaldab 100 mg rituksimabi.
Truxima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga mL sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 50 mL viaal sisaldab 500 mg rituksimabi.
Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese
monoklonaalne antikeha, mis oma
olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese
IgG1 põhiregioone ja hiire
immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid
järjestusi. Antikeha on toodetud
imetaja
(Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on puhastatud
afiinsuskromatograafia ja
ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse
inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga 10 mL viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumi.
Iga 50 mL viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu vedelik, mille pH on 6,3…6,8 ja osmolaalsus
329…387 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Truxima on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)
Truxima kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III...IV
staadiumi follikulaarse lümfoomi
raviks eelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidele.
Truxima säilitusravi on näidustatud follikulaarse lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kes on
reageerinud
induktsioonravile.
Truxima monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse
lümfoomi raviks täiskasvanud
patsientidele,
kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on
kemoteraapia
järgselt haigus
kaks või enam korda taastekkinud.
Truxima on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise
B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini
3
lümfoomiga täiskasvanud p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rituksimab

rituksimab

ATC kanuni L01FA01

L01FA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

INN (Jina la Kimataifa) rituximab

rituximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Truxima rituksimab rituximab

Truxima rituksimab rituximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Truxima