Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastilised ained
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima on näidatud täiskasvanute jaoks järgmisi andmeid:Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)Truxima on näidustatud raviks eelnevalt ravimata patsientidel III etapp IV follikulaarne lümfoom kombinatsioonis keemiaraviga. Truxima säilitusravi, on näidustatud ravi follikulaarne lümfoom patsientide reageerimine induktsiooni teraapia. Truxima monotherapy on näidustatud patsientidele, kellel III etapp IV follikulaarne lümfoom, kes on kemo vastupidavad või on oma teine või järgmine hakkavad pärast keemiaravi. Truxima on näidustatud patsientide raviks CD20 positiivne hajus suur B-rakkude mitte Hodgkini lümfoom koos KARBONAAD (tsüklofosfamiid, doxorubicin, vincristine, prednisoloon) keemiaravi. Krooniline lümfoidne leukeemia (CLL)Truxima kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud patsientide raviks eelnevalt ravimata ja taastekkinud/tulekindlad CLL. On kättesaadavad ainult piiratud andmed selliste ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, mida varem raviti monoklonaalsete antikehadega, sh Truxima'ga või eelneva Truxima ja kemoteraapiat põdevate patsientidega. Reumatoidartriidi arthritisTruxima koos metotreksaadi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske aktiivne reumatoidartriit, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või talu teisi haigust moduleeriva anti reumaatilised ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorite ravi. Truxima on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Granulomatosis koos polyangiitis ja mikroskoopilised polyangiitisTruxima, koos glucocorticoids, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse granulomatosis koos polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) ja mikroskoopilised polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima on näidustatud ravi patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 20
Volitatud
2017-02-17
71 B. PAKENDI INFOLEHT 72 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TRUXIMA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT TRUXIMA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT rituksimab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Truxima ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Truxima kasutamist 3. Kuidas Truxima’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Truxima’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TRUXIMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TRUXIMA Truxima sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale, see rakk sureb. MILLEKS TRUXIMA’T KASUTATAKSE Truxima’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel ja lastel. Arst võib teile Truxima’t määrata järgmiste haiguste raviks: A) MITTE-HODGKINI LÜMFOOM See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid. Täiskasvanutele võib Truxima’t manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Truxima’t kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu. Lastele ja noorukitele manustatakse Truxima’t koos keemiaraviga. B) KROONILINE LÜMFOTSÜÜTLEUKEEMIA Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mi Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Truxima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Truxima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Truxima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga mL sisaldab 10 mg rituksimabi. Iga 10 mL viaal sisaldab 100 mg rituksimabi. Truxima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga mL sisaldab 10 mg rituksimabi. Iga 50 mL viaal sisaldab 500 mg rituksimabi. Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese monoklonaalne antikeha, mis oma olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese IgG1 põhiregioone ja hiire immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid järjestusi. Antikeha on toodetud imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on puhastatud afiinsuskromatograafia ja ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse inaktivatsiooni ja eemaldamist. Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga 10 mL viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumi. Iga 50 mL viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu vedelik, mille pH on 6,3…6,8 ja osmolaalsus 329…387 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Truxima on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel: Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) Truxima kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks eelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidele. Truxima säilitusravi on näidustatud follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile. Truxima monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud. Truxima on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini 3 lümfoomiga täiskasvanud p Lue koko asiakirja