Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada è indicato anche per il trattamento di HIV-1 infetti adolescenti, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 12 a < 18 anni. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
autorizzato
2005-02-20
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TRUVADA 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM emtricitabina/tenofovir disoproxil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Truvada e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Truvada 3. Come prendere Truvada 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Truvada 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TRUVADA E A COSA SERVE TRUVADA CONTIENE DUE PRINCIPI ATTIVI, _emtricitabina_ e _tenofovir_ _disoproxil_ . Entrambi i principi attivi sono medicinali _antiretrovirali_ che vengono usati per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un _inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa_ e tenofovir è un _inibitore _ _nucleotidico della transcrittasi inversa_ . Tuttavia, sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. • TRUVADA È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA 1 (HIV-1), negli adulti • È INOLTRE USATO PER TRATTARE L’HIV IN ADOLESCENTI DI ETÀ COMPRESA TRA 12 E MENO DI 18 ANNI CON UN PESO DI ALMENO 35 KG e che sono stati già trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati. − Truvada deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento Soma hati kamili
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Truvada 200 mg/245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 91 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa blu a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 19 mm x 8,5 mm, impressa da un lato con “GILEAD” e dall’altro lato con “701”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Trattamento dell’infezione da HIV-1:_ Truvada è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Truvada è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l’utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). _Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _ Truvada è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Truvada deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da HIV. Posologia _Trattamento dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno _ _35 kg: _ una compressa, una volta al giorno. _Prevenzione dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno _ _35 kg: _ una compressa, una volta al giorno. Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattame Soma hati kamili