Trumenba
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-10-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-06-2017
Viambatanisho vya kazi:
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (rekombinantinis lipiduotas fHbp (faktoriaus H jungiantis baltymas) pogrupis A; Neisseria meningitidis serogrupė B fHbp (rekombinantinis lipiduotas fHbp (faktoriaus H jungiantis baltymas) poskirsnis B
Inapatikana kutoka:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kanuni:
J07AH09
INN (Jina la Kimataifa):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Kundi la matibabu:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Eneo la matibabu:
Meningitas, meningokokas
Matibabu dalili:
Trumenba skiriama 10 metų ir vyresniems asmenims aktyviai imunizuoti, siekiant užkirsti kelią invazinei meningokokinei ligai, kurią sukelia Neisseria meningitidis serogrupė B. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 16
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2017-05-24
Taarifa za kipeperushi
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Meningokokų B grupės vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (0,5 ml) yra:
B grupės _Neisseria meningitidis_ A pošeimio fHbp
1,2,3
60 mikrogramų
B grupės _Neisseria meningitidis_ B pošeimio fHbp
1,2,3
60 mikrogramų
1
Rekombinantinis lipidintas H faktorių surišantis baltymas (angl.
_factor H binding protein_, fHbp)
2
Pagamintas _E. coli _ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos
būdu
3
Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje
dozėje)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Balta skysta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trumenba skirtas aktyviai nuo 10 metų ir vyresnių asmenų
imunizacijai, siekiant išvengti invazinės
meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės _Neisseria
meningitidis_.
Informaciją apie apsaugą nuo konkrečių B grupės padermių žr.
5.1 skyriuje.
Šią vakciną reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pradinis dozavimas_
2 dozės: (po 0,5 ml), skiriamos su 6 mėnesių pertrauka (žr. 5.1
skyrių).
3 dozės: 2 dozės (po 0,5 ml), skiriamos su ne trumpesne kaip 1
mėnesio pertrauka, ir trečioji dozė,
skiriama po antrosios dozės parėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams
(žr. 5.1 skyrių).
_Sustiprinančioji dozė_
Sustiprinančiosios dozės vartojimas po skiepijimo bet kuriuo režimu
apsvarstytinas asmenims kuriems
yra nuolatinė invazinės meningokokinės ligos rizika (žr. 5.1
skyrių).
_Kitos vaikų populiacijos_
3
Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams
nenustatytas. Turimi vaikų nuo 1 iki
9 metų amžiaus duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau
dozavimo rekomendacijų pateikti
negalima, nes duomenų nepakanka.
Vartojimo metodas
Tik leisti į raumenis. Rekomenduojama
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Meningokokų B grupės vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (0,5 ml) yra:
B grupės _Neisseria meningitidis_ A pošeimio fHbp
1,2,3
60 mikrogramų
B grupės _Neisseria meningitidis_ B pošeimio fHbp
1,2,3
60 mikrogramų
1
Rekombinantinis lipidintas H faktorių surišantis baltymas (angl.
_factor H binding protein_, fHbp)
2
Pagamintas _E. coli _ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos
būdu
3
Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje
dozėje)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Balta skysta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trumenba skirtas aktyviai nuo 10 metų ir vyresnių asmenų
imunizacijai, siekiant išvengti invazinės
meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės _Neisseria
meningitidis_.
Informaciją apie apsaugą nuo konkrečių B grupės padermių žr.
5.1 skyriuje.
Šią vakciną reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pradinis dozavimas_
2 dozės: (po 0,5 ml), skiriamos su 6 mėnesių pertrauka (žr. 5.1
skyrių).
3 dozės: 2 dozės (po 0,5 ml), skiriamos su ne trumpesne kaip 1
mėnesio pertrauka, ir trečioji dozė,
skiriama po antrosios dozės parėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams
(žr. 5.1 skyrių).
_Sustiprinančioji dozė_
Sustiprinančiosios dozės vartojimas po skiepijimo bet kuriuo režimu
apsvarstytinas asmenims kuriems
yra nuolatinė invazinės meningokokinės ligos rizika (žr. 5.1
skyrių).
_Kitos vaikų populiacijos_
3
Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams
nenustatytas. Turimi vaikų nuo 1 iki
9 metų amžiaus duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau
dozavimo rekomendacijų pateikti
negalima, nes duomenų nepakanka.
Vartojimo metodas
Tik leisti į raumenis. Rekomenduojama
Soma hati kamili
