Trodelvy
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
11-08-2023
Viambatanisho vya kazi:
Sacituzumab govitecan
Inapatikana kutoka:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC kanuni:
L01FX
INN (Jina la Kimataifa):
sacituzumab govitecan
Kundi la matibabu:
Antinavikiniai vaistai
Eneo la matibabu:
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Matibabu dalili:
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2021-11-22
Taarifa za kipeperushi
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TRODELVY 200 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
sacituzumabas govitekanas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PRADEDANT
SKIRTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Trodelvy ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Trodelvy
3.
Kaip Trodelvy bus Jums skiriamas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trodelvy
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRODELVY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Trodelvy yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos sacituzumabo govitekano.
Viena vaisto dalis yra monokloninis antikūnas, specifiškai
besijungiantis prie baltymo krūties vėžio
ląstelių paviršiuje, vadinamo Trop-2. Kita veiklioji Trodelvy dalis
yra SN-38 – tai medžiaga, galinti
sunaikinti vėžines ląsteles. Kai vaistas prisijungia prie
vėžinių ląstelių, SN-38 patenka į vėžines
ląsteles ir jas naikina, taip padėdamas kovoti su vėžiu.
TRODELVY VARTOJAMAS SUAUGUSIŲJŲ KRŪTIES VĖŽIO TIPO, VADINAMO
TRIGUBAI NEIGIAMU KRŪTIES VĖŽIU
(TNBC), GYDYMUI.
Trodelvy galima vartoti tik po to, kai pacientai yra išbandę bent du
kitus gydymo
būdus nuo vėžio, įskaitant bent vieną gydymo būdą nuo lokaliai
išplitusio vėžio arba metastazavusio
vėžio.
TRODELVY VARTOJAMAS GYDYTI SUAUGUSIŲJŲ KRŪTIES VĖŽIO TIPĄ,
VADINAMĄ HORMONŲ RECEPTORIAMS
TEIGIA
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trodelvy 200 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių flakone yra 200 mg sacituzumabo govitekano.
Paruošus viename tirpalo mililitre yra 10 mg sacituzumabo govitekano.
Sacituzumabas govitekanas yra į Trop-2 nukreiptas antikūno ir vaisto
junginys (AVJ). Sacituzumabas
yra žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas (hRS7 IgG1κ),
atpažįstantis Trop-2. Mažoji molekulė
SN-38 yra topoizomerazės I inhibitorius, kuris kovalentiniu ryšiu
sujungtas su antikūnu
hidrolizuojama jungiamąja medžiaga. Prie kiekvienos antikūno
molekulės yra prisijungusios maždaug
7–8 SN-38 molekulės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balkšvi arba gelsvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trodelvy monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių
neoperuotinu ar metastazavusiu trigubai
neigiamu krūties vėžiu (angl.
_metastatic triple-negative breast cancer_
, mTNBC) gydymui, kuriems
anksčiau buvo taikytos dvi ar daugiau sisteminių terapijų, kai bent
viena iš jų buvo skirta išplitusios
ligos gydymui (žr. 5.1 skyrių).
Trodelvy monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių
neoperuotinu ar metastazavusiu hormonų
receptoriams (HR) teigiamu, HER2 neigiamu krūties vėžiu, gydymui,
kuriems anksčiau buvo taikyta
endokrininė terapija ir bent dvi papildomos sisteminės terapijos nuo
išplitusio vėžio (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Trodelvy gali pacientams paskirti ir sulašinti tik sveikatos
priežiūros specialistai, turintys vėžio
gydymo patir
Soma hati kamili
