Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Sacituzumab govitecan
Gilead Sciences Ireland UC
L01FX
sacituzumab govitecan
Antinavikiniai vaistai
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Revision: 3
Įgaliotas
2021-11-22
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TRODELVY 200 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI sacituzumabas govitekanas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PRADEDANT SKIRTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Trodelvy ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Trodelvy 3. Kaip Trodelvy bus Jums skiriamas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Trodelvy 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TRODELVY IR KAM JIS VARTOJAMAS Trodelvy yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sacituzumabo govitekano. Viena vaisto dalis yra monokloninis antikūnas, specifiškai besijungiantis prie baltymo krūties vėžio ląstelių paviršiuje, vadinamo Trop-2. Kita veiklioji Trodelvy dalis yra SN-38 – tai medžiaga, galinti sunaikinti vėžines ląsteles. Kai vaistas prisijungia prie vėžinių ląstelių, SN-38 patenka į vėžines ląsteles ir jas naikina, taip padėdamas kovoti su vėžiu. TRODELVY VARTOJAMAS SUAUGUSIŲJŲ KRŪTIES VĖŽIO TIPO, VADINAMO TRIGUBAI NEIGIAMU KRŪTIES VĖŽIU (TNBC), GYDYMUI. Trodelvy galima vartoti tik po to, kai pacientai yra išbandę bent du kitus gydymo būdus nuo vėžio, įskaitant bent vieną gydymo būdą nuo lokaliai išplitusio vėžio arba metastazavusio vėžio. TRODELVY VARTOJAMAS GYDYTI SUAUGUSIŲJŲ KRŪTIES VĖŽIO TIPĄ, VADINAMĄ HORMONŲ RECEPTORIAMS TEIGIA Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trodelvy 200 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename miltelių flakone yra 200 mg sacituzumabo govitekano. Paruošus viename tirpalo mililitre yra 10 mg sacituzumabo govitekano. Sacituzumabas govitekanas yra į Trop-2 nukreiptas antikūno ir vaisto junginys (AVJ). Sacituzumabas yra žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas (hRS7 IgG1κ), atpažįstantis Trop-2. Mažoji molekulė SN-38 yra topoizomerazės I inhibitorius, kuris kovalentiniu ryšiu sujungtas su antikūnu hidrolizuojama jungiamąja medžiaga. Prie kiekvienos antikūno molekulės yra prisijungusios maždaug 7–8 SN-38 molekulės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balkšvi arba gelsvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Trodelvy monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių neoperuotinu ar metastazavusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu (angl. _metastatic triple-negative breast cancer_ , mTNBC) gydymui, kuriems anksčiau buvo taikytos dvi ar daugiau sisteminių terapijų, kai bent viena iš jų buvo skirta išplitusios ligos gydymui (žr. 5.1 skyrių). Trodelvy monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių neoperuotinu ar metastazavusiu hormonų receptoriams (HR) teigiamu, HER2 neigiamu krūties vėžiu, gydymui, kuriems anksčiau buvo taikyta endokrininė terapija ir bent dvi papildomos sisteminės terapijos nuo išplitusio vėžio (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Trodelvy gali pacientams paskirti ir sulašinti tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys vėžio gydymo patir Baca dokumen lengkapnya