Tritanrix HepB

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-01-2014

Viambatanisho vya kazi:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA05

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

Bóluefni

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

Tritanrix HepB er ætlað til virkrar bólusetningar gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B (HBV) hjá ungbörnum frá sex vikum (sjá kafla 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Aftakað

Idhini ya tarehe:

1996-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
31
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRITANRIX HEPB STUNGULYF, DREIFA
Barnaveiki- (D), stífkrampa- (T), kíghósta- (heilfrumu) (Pw), og
lifrarbólgu B (rDNA) (HBV)
bóluefni, aðsogað
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN FARIÐ ER AÐ
BÓLUSETJA BARNIÐ.
- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu. Ekki má gefa
það öðrum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Tritanrix HepB og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Tritanrix HepB
3.
Hvernig gefa á Tritanrix HepB
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tritanrix HepB
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRITANRIX HEPB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tritanrix HepB er bóluefni fyrir börn, til varnar gegn fjórum
sjúkdómum; barnaveiki, stífkrampa,
kíghósta og lifrarbólgu B. Verkun bóluefnisins felst í myndun
líkamans á eigin vörn (mótefnum) gegn
þessum sjúkdómum.
•
BARNAVEIKI:
Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Yfirleitt bólgnar
öndunarvegur og veldur það alvarlegum öndunarerfiðleikum og
stundum köfnun. Bakterían
gefur einnig frá sér toxín (eitur) sem getur valdið taugaskemmdum,
hjartakvillum og jafnvel
dauða.
•
STÍFKRAMPI:
Stífkrampabakterían kemst inn í líkamann um skurðsár, rispur
eða sár á húð. Þau
sár sem sérlega er hætt við sýkingu eru brunasár, beinbrot,
djúp sár eða sár sem mold, ryk,
húsdýraáburður eða flísar hafa komist í. Bakterían gefur frá
sér toxín (eitur) sem getur valdið
vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel
dau
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Tritanrix HepB, stungulyf, dreifa.
Barnaveiki- (D), stífkrampa- (T), kíghósta- (heilfrumu) (Pw) og
lifrarbólgu B (rDNA) (HBV)
bóluefni, aðsogað.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Barnaveikitoxóíð
1
ekki minna en 30 a.e.
Stífkrampatoxóíð
1
ekki minna en 60 a.e.
_Bordetella pertussis_
(óvirk)
2
ekki minna en 4 a.e.
Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka
2,3
10 míkróg
1
Aðsogað á hýdrerað álhýdroxíð
0,26 mg Al3+
2
Aðsogað á álfosfat
0,37 mg Al3+
3
Framleitt í gersveppafrumum (
_Saccharomyces cerevisiae) _
með DNA-erfðatækni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Skýjuð, hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tritanrix HepB er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar gegn
barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og
lifrarbólgu B (HBV) hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri (sjá kafla
4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Skammtar _
Ráðlagður skammtur er 0,5 ml.
Frumbólusetning:
Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur skömmtum, innan
sex mánaða frá fæðingu. Þegar
bóluefni gegn lifrabólgu B (HBV) er ekki gefið við fæðingu má
gefa samsetta bóluefnið frá og með
átta vikna aldri. Á svæðum þar sem lifrarbólga B (HBV) er
landlæg, á að halda áfram venjubundinni
gjöf á bóluefni gegn lifrabólgu B (HBV) við fæðingu. Við
slíkar aðstæður á að gefa fyrsta skammtinn
af samsetta bóluefninu við sex vikna aldur.
Gefa þarf þrjá skammta af bóluefninu með a.m.k. 4 vikna
millibili.
Þegar Tritanrix HepB er gefið samkvæmt 6-10-14 vikna áætluninni
er ráðlagt að gefa skammt af
bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu til að efla vörnina.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Það á ekki að breyta fyrirmælum um fyrirbyggjandi
ónæmisaðgerðir gegn lifrarbólgu B hjá börnum
mæðra sem bera lifra
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

ATC kanuni J07CA05

J07CA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-01-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tritanrix HepB