Tritanrix HepB

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-01-2014

Active ingredient:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA05

INN (International Name):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Bóluefni

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Therapeutic indications:

Tritanrix HepB er ætlað til virkrar bólusetningar gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B (HBV) hjá ungbörnum frá sex vikum (sjá kafla 4.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

1996-07-19

Patient Information leaflet

                                Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
31
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRITANRIX HEPB STUNGULYF, DREIFA
Barnaveiki- (D), stífkrampa- (T), kíghósta- (heilfrumu) (Pw), og
lifrarbólgu B (rDNA) (HBV)
bóluefni, aðsogað
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN FARIÐ ER AÐ
BÓLUSETJA BARNIÐ.
- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu. Ekki má gefa
það öðrum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Tritanrix HepB og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Tritanrix HepB
3.
Hvernig gefa á Tritanrix HepB
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tritanrix HepB
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRITANRIX HEPB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tritanrix HepB er bóluefni fyrir börn, til varnar gegn fjórum
sjúkdómum; barnaveiki, stífkrampa,
kíghósta og lifrarbólgu B. Verkun bóluefnisins felst í myndun
líkamans á eigin vörn (mótefnum) gegn
þessum sjúkdómum.
•
BARNAVEIKI:
Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Yfirleitt bólgnar
öndunarvegur og veldur það alvarlegum öndunarerfiðleikum og
stundum köfnun. Bakterían
gefur einnig frá sér toxín (eitur) sem getur valdið taugaskemmdum,
hjartakvillum og jafnvel
dauða.
•
STÍFKRAMPI:
Stífkrampabakterían kemst inn í líkamann um skurðsár, rispur
eða sár á húð. Þau
sár sem sérlega er hætt við sýkingu eru brunasár, beinbrot,
djúp sár eða sár sem mold, ryk,
húsdýraáburður eða flísar hafa komist í. Bakterían gefur frá
sér toxín (eitur) sem getur valdið
vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel
dau
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Tritanrix HepB, stungulyf, dreifa.
Barnaveiki- (D), stífkrampa- (T), kíghósta- (heilfrumu) (Pw) og
lifrarbólgu B (rDNA) (HBV)
bóluefni, aðsogað.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Barnaveikitoxóíð
1
ekki minna en 30 a.e.
Stífkrampatoxóíð
1
ekki minna en 60 a.e.
_Bordetella pertussis_
(óvirk)
2
ekki minna en 4 a.e.
Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka
2,3
10 míkróg
1
Aðsogað á hýdrerað álhýdroxíð
0,26 mg Al3+
2
Aðsogað á álfosfat
0,37 mg Al3+
3
Framleitt í gersveppafrumum (
_Saccharomyces cerevisiae) _
með DNA-erfðatækni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Skýjuð, hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tritanrix HepB er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar gegn
barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og
lifrarbólgu B (HBV) hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri (sjá kafla
4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Skammtar _
Ráðlagður skammtur er 0,5 ml.
Frumbólusetning:
Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur skömmtum, innan
sex mánaða frá fæðingu. Þegar
bóluefni gegn lifrabólgu B (HBV) er ekki gefið við fæðingu má
gefa samsetta bóluefnið frá og með
átta vikna aldri. Á svæðum þar sem lifrarbólga B (HBV) er
landlæg, á að halda áfram venjubundinni
gjöf á bóluefni gegn lifrabólgu B (HBV) við fæðingu. Við
slíkar aðstæður á að gefa fyrsta skammtinn
af samsetta bóluefninu við sex vikna aldur.
Gefa þarf þrjá skammta af bóluefninu með a.m.k. 4 vikna
millibili.
Þegar Tritanrix HepB er gefið samkvæmt 6-10-14 vikna áætluninni
er ráðlagt að gefa skammt af
bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu til að efla vörnina.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Það á ekki að breyta fyrirmælum um fyrirbyggjandi
ónæmisaðgerðir gegn lifrarbólgu B hjá börnum
mæðra sem bera lifra
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

ATC code J07CA05

J07CA05

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-01-2014

Search alerts related to this product

Alerts Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Tritanrix HepB