Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Trometamol
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)
B05BB03
Trometamol
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Trometamol (01727) 36,34 Gramm
intravenöse Anwendung
erloschen
1999-03-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TRIS 36,34 % BRAUN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Trometamol _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Tris 36,34 % Braun und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tris 36,34 % Braun beachten? 3. Wie ist Tris 36,34 % Braun anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tris 36,34 % Braun aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TRIS 36,34 % BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tris 36,34 % Braun ist eine Lösung mit einer vermindernden Wirkung auf den Säuregehalt des Blutes. Sie wird angewendet: ● bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidosen), insbesondere bei erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie) ● zur Anhebung des pH-Werts (Alkalisierung) des Harns bei Vergiftung mit schwachen Säuren (z.B. Barbiturate, Acetylsalicylsäure) 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRIS 36,34 % BRAUN BEACHTEN? TRIS 36,34 % BRAUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI: ● einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Trometamol ● zu niedrigem Säuregehalt des Blutes (Alkalose) ● hochgradiger Einschränkung oder Ausfall der Nierenfunktion (Anurie, Urämie), sofern keine Nierenersatztherapie durchgeführt wird ● atmungsbedingter Übersäuerung des Blutes (respirat Soma hati kamili
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tris 36,34 % Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 363,4 mg Trometamol (Tris-hydroxymethyl-aminomethan, THAM), entsprechend 3 mmol 20 ml (= 1 Ampulle) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 7,268 g Trometamol (Tris-hydroxymethyl-aminomethan, THAM) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung klare farblose wässrige Lösung pH-Wert 10,0 – 12,0 Osmolarität 3.000 mOsm/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ● Metabolische Acidosen, insbesondere bei Hypernatriämie ● Alkalisierung des Harns bei Intoxikation mit schwachen Säuren (z.B. Barbiturate, Acetylsalicylsäure) 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene _ Die Dosis richtet sich nach dem Ausmaß der Störung des Säuren-Basen-Status. Entsprechend den Werten der Blutgasanalyse errechnet sich die zu applizierende Menge nach folgender Formel: ml Tris 36,34% Braun (3-molar) = – Basendefizit (BE) × kg Körpergewicht (KG) 10 _Anwendungsbeispiel _ Ein ermitteltes Basendefizit (BE) von z.B. – 5 bei einem Körpergewicht von 70 kg ergibt: – (-5) × 70 10 = 35 ml Tris 36,34% Braun ≙ 105 mmol Trometamol. Da eine Acidosekorrektur nicht zu rasch erfolgen soll, d.h. kein voller Ausgleich des Basendefizits anzustreben ist, empfiehlt es sich, zunächst die Hälfte der so berechneten Menge Tris 36,34% Braun zuzuführen und die nächste Gabe vom Ergebnis weiterer Blutgasanalysen abhängig zu machen. Der Blut-pH sollte den Normalwert nicht überschreiten. Blindpufferungen sind nicht ratsam und nur in außergewöhnlichen Notfällen durchzuführen. _Maximale Tagesdosis _ Bis zu 5 mmol Trometamol/kg KG und Tag, entsprechend ca. 1,7 ml Tris 36,34% Braun/kg KG und Tag. _Maximale Infusionsgeschwin Soma hati kamili