Tris 36,34 % Braun

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Trometamol

Saatavilla:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC-koodi:

B05BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Trometamol

Lääkemuoto:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Trometamol (01727) 36,34 Gramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

1999-03-05

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TRIS 36,34 % BRAUN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Trometamol
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Tris 36,34 % Braun und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Tris 36,34 % Braun beachten?
3.
Wie ist Tris 36,34 % Braun anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tris 36,34 % Braun aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TRIS 36,34 % BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tris 36,34 % Braun ist eine Lösung mit einer vermindernden Wirkung
auf den Säuregehalt des Blutes.
Sie wird angewendet:
●
bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische
Azidosen), insbesondere bei
erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)
●
zur Anhebung des pH-Werts (Alkalisierung) des Harns bei Vergiftung mit
schwachen Säuren
(z.B. Barbiturate, Acetylsalicylsäure)
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRIS 36,34 % BRAUN
BEACHTEN?
TRIS 36,34 % BRAUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI:
●
einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Trometamol
●
zu niedrigem Säuregehalt des Blutes (Alkalose)
●
hochgradiger Einschränkung oder Ausfall der Nierenfunktion (Anurie,
Urämie), sofern keine
Nierenersatztherapie durchgeführt wird
●
atmungsbedingter Übersäuerung des Blutes (respirat

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tris 36,34 % Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
363,4 mg Trometamol (Tris-hydroxymethyl-aminomethan, THAM),
entsprechend 3 mmol
20 ml (= 1 Ampulle) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthalten
7,268 g Trometamol (Tris-hydroxymethyl-aminomethan, THAM)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
klare farblose wässrige Lösung
pH-Wert
10,0 – 12,0
Osmolarität
3.000 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
●
Metabolische Acidosen, insbesondere bei Hypernatriämie
●
Alkalisierung des Harns bei Intoxikation mit schwachen Säuren (z.B.
Barbiturate,
Acetylsalicylsäure)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene _
Die Dosis richtet sich nach dem Ausmaß der Störung des
Säuren-Basen-Status. Entsprechend den
Werten der Blutgasanalyse errechnet sich die zu applizierende Menge
nach folgender Formel:
ml Tris 36,34% Braun (3-molar) =
– Basendefizit (BE) × kg Körpergewicht (KG)
10
_Anwendungsbeispiel _
Ein ermitteltes Basendefizit (BE) von z.B. – 5 bei einem
Körpergewicht von 70 kg ergibt:
– (-5)
×
70
10
= 35 ml Tris 36,34% Braun
≙
105 mmol Trometamol.
Da eine Acidosekorrektur nicht zu rasch erfolgen soll, d.h. kein
voller Ausgleich des Basendefizits
anzustreben ist, empfiehlt es sich, zunächst die Hälfte der so
berechneten Menge Tris 36,34% Braun
zuzuführen und die nächste Gabe vom Ergebnis weiterer
Blutgasanalysen abhängig zu machen. Der
Blut-pH sollte den Normalwert nicht überschreiten.
Blindpufferungen sind nicht ratsam und nur in außergewöhnlichen
Notfällen durchzuführen.
_Maximale Tagesdosis _
Bis zu 5 mmol Trometamol/kg KG und Tag, entsprechend ca. 1,7 ml Tris
36,34% Braun/kg KG und
Tag.
_Maximale Infusionsgeschwin