Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Orion Corporation, Fínsko
L04AX03
perorálne použitie
tbl 10x10 mg (obal HDPE s bezpečnost.uzáv.); tbl 15x10 mg (obal HDPE s bezpečnost.uzáv.)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Metotrexát
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-11-09
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06044-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TREXAN NEO 2,5 MG TABLETY TREXAN NEO 10 MG TABLETY metotrexát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Trexan Neo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trexan Neo 3. Ako užívať Trexan Neo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trexan Neo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TREXAN NEO A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom tabliet Trexan Neo je metotrexát, liečivo s nasledovnými vlastnosťami: - ovplyvňuje rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo množia - znižuje aktivitu imunitného systému (telu vlastný obranný mechanizmus). Metotrexát sa používa na liečbu: - aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov - ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (lupienky), ktorá dostatočne neodpovedá na iné formy liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy u dospelých pacientov - ťažkej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov - udržiavacia liečba akútnej lymfoblastickej leukémii ALL) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 3 rokov a starších. Lekár vám bude vedieť vysvetliť, ako vám tablety Trexan Neo môžu pomôcť pri vašom Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00776-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Trexan Neo 2,5 mg tablety Trexan Neo 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Trexan Neo 2,5 mg tablety: Každá tableta obsahuje soľ metotrexátu disodného zodpovedajúcu 2,5 mg metotrexátu (bezvodého). Pomocná látka so známym účinkom: 77,8 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). Trexan Neo 10 mg tablety: Každá tableta obsahuje soľ metotrexátu disodného zodpovedajúcu 10 mg metotrexátu (bezvodého). Pomocná látka so známym účinkom: 311,2 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Trexan Neo 2,5 mg tablety: Žltá, okrúhla, neobalená, plochá tableta, s deliacou ryhou a s vyrytým ORN 57 na jednej strane, s priemerom 6 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Trexan Neo 10 mg tablety: Žltá, konvexná, neobalená tableta v tvare kapsuly, s vyrytým ORN 59 na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane, dĺžka 14 mm a šírka 6 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - _Antireumatic_ _ká_ _:_ Aktívna reumatoidná artritída u dospelých pacientov - _Antipsoriatic_ _ká_ _:_ Ťažká nezvládnuteľná invalidizujúca psoriáza, ktorá neodpovedá dostatočne na iné formy liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy a ťažká forma psoriatickej artritídy u dospelých pacientov - _Cytostatic_ _ká_ : Udržiavacia liečba akútnej lymfoblastickej leukémii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Metotrexát majú predpisovať iba lekári so skúsenosťami s jeho podávaním a s úplným pochopením rizík liečby metotrexátom. DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE K DÁVKOVANI U TREXANU NEO ( METOTREXÁTU ): Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00776-Z1B 2 Počas liečby reumatických ochorení, psoriázy alebo závažnej Soma hati kamili