Trexan Neo 10 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Orion Corporation, Fínsko

ATC kód:

L04AX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x10 mg (obal HDPE s bezpečnost.uzáv.); tbl 15x10 mg (obal HDPE s bezpečnost.uzáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Metotrexát

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-11-09

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06044-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TREXAN NEO 2,5 MG TABLETY
TREXAN NEO 10 MG TABLETY
metotrexát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Trexan Neo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trexan Neo
3.
Ako užívať Trexan Neo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trexan Neo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TREXAN NEO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom tabliet Trexan Neo je metotrexát, liečivo s nasledovnými
vlastnosťami:
-
ovplyvňuje rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo množia
-
znižuje aktivitu imunitného systému (telu vlastný obranný
mechanizmus).
Metotrexát sa používa na liečbu:
-
aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov
-
ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (lupienky),
ktorá dostatočne neodpovedá na iné
formy liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy u dospelých
pacientov
-
ťažkej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov
-
udržiavacia liečba akútnej lymfoblastickej leukémii ALL) u
dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku 3 rokov a starších.
Lekár vám bude vedieť vysvetliť, ako vám tablety Trexan Neo
môžu pomôcť pri vašom

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/00776-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trexan Neo 2,5 mg tablety
Trexan Neo 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Trexan Neo 2,5 mg tablety:
Každá tableta obsahuje soľ metotrexátu disodného zodpovedajúcu
2,5 mg metotrexátu (bezvodého).
Pomocná látka so známym účinkom: 77,8 mg laktózy (ako
monohydrát laktózy).
Trexan Neo 10 mg tablety:
Každá tableta obsahuje soľ metotrexátu disodného zodpovedajúcu
10 mg metotrexátu (bezvodého).
Pomocná látka so známym účinkom: 311,2 mg laktózy (ako
monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Trexan Neo 2,5 mg tablety:
Žltá, okrúhla, neobalená, plochá tableta, s deliacou ryhou a s
vyrytým ORN 57 na jednej strane,
s priemerom 6 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa
dala ľahšie prehltnúť a neslúži
na rozdelenie na rovnaké dávky.
Trexan Neo 10 mg tablety:
Žltá, konvexná, neobalená tableta v tvare kapsuly, s vyrytým ORN
59 na jednej strane a s deliacou
ryhou na druhej strane, dĺžka 14 mm a šírka 6 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
_Antireumatic_
_ká_
_:_ Aktívna reumatoidná artritída u dospelých pacientov
-
_Antipsoriatic_
_ká_
_:_ Ťažká nezvládnuteľná invalidizujúca psoriáza, ktorá
neodpovedá dostatočne
na iné formy liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy a ťažká
forma psoriatickej artritídy
u dospelých pacientov
-
_Cytostatic_
_ká_
: Udržiavacia liečba akútnej lymfoblastickej leukémii.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Metotrexát majú predpisovať iba lekári so skúsenosťami s jeho
podávaním a s úplným pochopením
rizík liečby metotrexátom.
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE
K
DÁVKOVANI
U TREXANU NEO (
METOTREXÁTU
):
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/00776-Z1B
2
Počas liečby reumatických ochorení, psoriázy alebo závažnej