Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-06-2016
Viambatanisho vya kazi:
paliperidonpalmitat
Inapatikana kutoka:
Janssen-Cilag International NV
ATC kanuni:
N05AX13
INN (Jina la Kimataifa):
paliperidone
Kundi la matibabu:
neuroleptika
Eneo la matibabu:
Schizofreni
Matibabu dalili:
Trevicta, en 3 månad injektion, är indicerad för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila på 1 månaders paliperidonpalmitatinjicerbar produkt.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2014-12-05
Taarifa za kipeperushi
42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TREVICTA 175 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
TREVICTA 263 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
TREVICTA 350 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
TREVICTA 525 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
paliperidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad TREVICTA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder TREVICTA
3.
Hur du använder TREVICTA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TREVICTA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TREVICTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TREVICTA innehåller den aktiva substansen paliperidon som är ett
antipsykosläkemedel och används
som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna
patienter.
Om du har svarat bra på behandling med paliperidonpalmitat för
injektion given en gång i månaden,
kan din läkare påbörja behandlingen med TREVICTA.
Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom.
Positiva symtom betyder förekomst
av symtom som normalt inte förekommer. En person med schizofreni kan
till exempel höra röster eller
se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte
är sanna (kallas vanföreställningar)
eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra. Negativa symtom
betyder brist på beteenden eller
känslor som normalt förekommer. En person med schizofreni kan till
exempel förefalla tillbakadragen,
känslomässigt utarmad och kan ha svårt att prata på ett tydligt
och logiskt sätt. Människor med denna
sjukdom kan ock
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TREVICTA 175 mg injektionsvätska, depotsuspension
TREVICTA 263 mg injektionsvätska, depotsuspension
TREVICTA 350 mg injektionsvätska, depotsuspension
TREVICTA 525 mg injektionsvätska, depotsuspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
175 mg injektionsvätska, depotsuspension
Varje förfylld spruta innehåller 273 mg paliperidonpalmitat i 0,88
ml motsvarande 175 mg
paliperidon.
263 mg injektionsvätska, depotsuspension
Varje förfylld spruta innehåller 410 mg paliperidonpalmitat i 1,32
ml motsvarande 263 mg
paliperidon.
350 mg injektionsvätska, depotsuspension
Varje förfylld spruta innehåller 546 mg paliperidonpalmitat i 1,75
ml motsvarande 350 mg
paliperidon.
525 mg injektionsvätska, depotsuspension
Varje förfylld spruta innehåller 819 mg paliperidonpalmitat i 2,63
ml motsvarande 525 mg
paliperidon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, depotsuspension.
Suspensionen är vit till benvit. Suspensionen har neutralt pH
(ungefär 7,0).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TREVICTA, en injektion för användning var 3:e månad, är indicerat
för underhållsbehandling av
schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila med
paliperidonpalmitat för injektion för
användning en gång per månad (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienter som är adekvat behandlade med paliperidonpalmitat för
injektion för användning en gång per
månad (under helst fyra månader eller mer) och som inte kräver
dosjustering, kan byta till
paliperidonpalmitat för injektion för användning var 3:e månad.
TREVICTA ska sättas in istället för nästa schemalagda dos med
paliperidonpalmitat för injektion för
användning en gång per månad (± 7 dagar). Dosen av TREVICTA ska
baseras på den tidigare dosen
3
paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per
månad med en 3,5 gånger högre dos
enligt följande tabell:
DOSER AV TRE
Soma hati kamili
