Tremfya

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

Guselkumab

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

L04AC

INN (Jina la Kimataifa):

guselkumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Psoriaza

Matibabu dalili:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2017-11-10

Taarifa za kipeperushi

                                31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1234/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tremfya 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
guselkumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat,
polisorbat 80, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 2 napolnjeni injekcijski brizgi (2 pakiranji po 1
napolnjeno injekcijsko brizgo)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za subkutano uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
33
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1234/004 (2 pakiranji, vsako vs
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml
raztopine.
Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml
raztopine.
Guselkumab je povsem humano monoklonsko protitelo G1 lambda (IgG1λ),
izdelano na ovarijskih
celicah kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra in brezbarvna do svetlorumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Psoriaza s plaki
Zdravilo Tremfya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze
s plaki pri odraslih, ki so
primerni za sistemsko zdravljenje.
Psoriatični artritis
Zdravilo Tremfya je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z
metotreksatom (MTX) indicirano za
zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih,
pri katerih odziv na predhodno
zdravljenje z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD
- Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs) ni bil zadosten ali zdravljenja niso prenašali
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika
z izkušnjami z
diagnostiko in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano.
Odmerjanje
_Psoriaza s plaki_
Priporočeni odmerek je 100 mg s subkutano injekcijo v tednih 0 in 4.
Sledi vzdrževalno odmerjanje
vsakih 8 tednov.
3
Pri bolnikih, pri katerih po 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva,
je treba razmisliti o prenehanju
zdravljenja.
_Psoriatični artritis_
Priporočeni odmerek je 100 mg s subkutano injekcijo v tednih 0 in 4.
Sledi vzdrževalno odmerj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Guselkumab

Guselkumab

ATC kanuni L04AC

L04AC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) guselkumab

guselkumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tremfya Guselkumab

Tremfya Guselkumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tremfya