Tremfya

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Guselkumab

Prieinama:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodas:

L04AC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

guselkumab

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresivi

Gydymo sritis:

Psoriaza

Terapinės indikacijos:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2017-11-10

Pakuotės lapelis

31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1234/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tremfya 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
guselkumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat,
polisorbat 80, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 2 napolnjeni injekcijski brizgi (2 pakiranji po 1
napolnjeno injekcijsko brizgo)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za subkutano uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
33
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1234/004 (2 pakiranji, vsako vs

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml
raztopine.
Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml
raztopine.
Guselkumab je povsem humano monoklonsko protitelo G1 lambda (IgG1λ),
izdelano na ovarijskih
celicah kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra in brezbarvna do svetlorumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Psoriaza s plaki
Zdravilo Tremfya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze
s plaki pri odraslih, ki so
primerni za sistemsko zdravljenje.
Psoriatični artritis
Zdravilo Tremfya je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z
metotreksatom (MTX) indicirano za
zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih,
pri katerih odziv na predhodno
zdravljenje z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD
- Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs) ni bil zadosten ali zdravljenja niso prenašali
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika
z izkušnjami z
diagnostiko in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano.
Odmerjanje
_Psoriaza s plaki_
Priporočeni odmerek je 100 mg s subkutano injekcijo v tednih 0 in 4.
Sledi vzdrževalno odmerjanje
vsakih 8 tednov.
3
Pri bolnikih, pri katerih po 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva,
je treba razmisliti o prenehanju
zdravljenja.
_Psoriatični artritis_
Priporočeni odmerek je 100 mg s subkutano injekcijo v tednih 0 in 4.
Sledi vzdrževalno odmerj