Trelegy Ellipta
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-10-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-01-2019
Viambatanisho vya kazi:
fluticasone furoate, bromur tal-umeclidinium, trifenatate tal-vilanterol
Inapatikana kutoka:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC kanuni:
R03AL08
INN (Jina la Kimataifa):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Kundi la matibabu:
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Eneo la matibabu:
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Matibabu dalili:
Trelegy Ellipta hija indikata bħala trattament manutenzjoni fil-pazjenti adulti ma moderat severi kronika eliminat pulmonari marda (COPD) li m'humiex ittrattati adegwatament mill-għaqda tal-corticosteroid bin-nifs u a twila u jaġixxu β2-agonist.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2017-11-15
Taarifa za kipeperushi
33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TRELEGY ELLIPTA 92 MIKROGRAMMA/55 MIKROGRAMMA/22 MIKROGRAMMA TRAB LI
JITTIEĦED MAN-NIFS, LEST
MINN QABEL
fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-
ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Trelegy Ellipta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trelegy Ellipta
3.
Kif għandek tuża Trelegy Ellipta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif għandek taħżen Trelegy Ellipta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Struzzjonijiet pass wara pass
1.
X'INHU TRELEGY ELLIPTA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU TRELEGY ELLIPTA
Trelegy Ellipta fih tliet sustanzi attivi li jissejħu fluticasone
furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Fluticasone furoate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li
jissejħu kortikosterojdi, spiss issir referenza
għalihom sempliċiment bħala sterojdi
_._
Umeclidinium bromide u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta’
mediċini li jissejjaħ bronkodilaturi.
GĦALXIEX JINTUŻA TRELEGY ELLIPTA
Trelegy Ellipta jintuża għall-kura ta’
_ _
mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti. COPD hija
kundizzjoni fit-tul ikkaratterizzata minn diffikultajiet fit-teħid
tan-nifs li tmur bil-mod il-mod għall-agħar.
F’COPD, il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jissikkaw, u dan
jagħmilha aktar diffiċli biex wieħed jieħu
n-nifs. Din il-mediċina twessa
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Trelegy Ellipta 92 mikrogramma/55 mikrogramma/22 mikrogramma trab li
jittieħed man-nifs, lest minn
qabel.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull inalazzjoni tipprovdi doża lesta (id-doża li toħroġ
mill-biċċa tal-ħalq) ta’ 92 mikrogramma fluticasone
furoate, 65 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55
mikrogramma umeclidinium u
22 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate). Din tikkorrispondi
għal doża lesta minn qabel ta’
100 mikrogramma fluticasone furoate, 74.2 mikrogramma umeclidinium
bromide ekwivalenti għal
62.5 mikrogramma umeclidinium u 25 mikrogramma vilanterol (bħala
trifenatate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull doża lesta fiha madwar 25 mg ta’ lattożju monoidrat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel (trab li jittieħed
man-nifs)
Trab abjad f’inalatur griż ċar (Ellipta) b’għatu tal-biċċa
tal-ħalq kafellatte u kontatur tad-doża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trelegy Ellipta huwa indikat bħala kura ta’ manteniment
f’pazjenti adulti b’mard pulmonari ostruttiv kroniku
(COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma
jiġux ikkurati b’mod adegwat
b’kombinazzjoni ta’ kortikosterojde li jittieħed man-nifs u
agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta’
agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul
muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-
sintomi u prevenzjoni ta’ taħrix ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata u massima hija ta’ inalazzjoni waħda darba
kuljum, kull ġurnata fl-istess ħin .
Jekk tinqabeż doża, id-doża li jmiss għandha tinġibed man-nifs
fil-ħin tas-soltu l-jum ta’ wara.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Anzjani _
Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti ta’ 65 sena jew
iktar (ar
Soma hati kamili
