Trecondi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Treosulfan

Inapatikana kutoka:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kanuni:

L01AB02

INN (Jina la Kimataifa):

treosulfan

Kundi la matibabu:

Æxlishemjandi lyf

Eneo la matibabu:

Blóðmyndandi stofnfrumnaígræðsla

Matibabu dalili:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2019-06-20

Taarifa za kipeperushi

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRECONDI 1
G INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
TRECONDI 5
G INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
treósúlfan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir.Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Trecondi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Trecondi
3.
Hvernig nota á Trecondi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Trecondi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRECONDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Trecondi inniheldur virka efnið treósúlfan sem tilheyrir flokki
lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Treósúlfan er notað til að undirbúa sjúklinga fyrir
beinmergsígræðslu (ígræðslu blóðmyndandi
stofnfrumna). Treósúlfan eyðileggur beinmergsfrumurnar og gerir
ígræðslu nýrra beinmergsfrumna
mögulega, en það leiðir til myndunar heilbrigðra blóðfrumna.
Trecondi er notað til MEÐFERÐAR FYRIR ÍGRÆÐSLU BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA
hjá fullorðnum og hjá
unglingum og börnum eldri en eins mánaðar með krabbamein og
góðkynja sjúkdóma.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR TRECONDI
EKKI MÁ GEFA ÞÉR TRECONDI

ef um er að ræða ofnæmi fyrir treósúlfani,

ef þú ert með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á,

ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, lifrar- eða
nýrnasjúkdóm,

ef þú ert með arfgenga truflun á viðgerð DNA, sjúkdóm sem
dregur úr hæfni til að gera við
DNA (sem geymir erfðaupplýsingarnar þínar),

ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Trecondi 1 g innrennslisstofn, lausn
Trecondi 5 g innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Trecondi 1 g innrennslisstofn, lausn
Eitt hettuglas með stofni inniheldur 1 g af treósúlfani.
Trecondi 5 g innrennslisstofn, lausn
Eitt hettuglas með stofni inniheldur 5 g af treósúlfani.
Eftir blöndun samkvæmt kafla 6.6, inniheldur 1 ml af
innrennslislyfi, lausn 50 mg af treósúlfani.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn.
Hvítt kristallað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni er ætlað sem
hluti af undirbúningsmeðferð fyrir
ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna (alloHSCT) hjá
fullorðnum sjúklingum og hjá börnum
eldri en eins mánaðar með illkynja og góðkynja sjúkdóma.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af undirbúningsmeðferð og eftirfarandi
ígræðslu ósamgena blóðmyndandi
stofnfrumna skal hafa umsjón með gjöf treósúlfans.
Skammtar
_ _
_Fullorðnir með illkynja sjúkdóm _
_ _
Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni.
Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun:
•
Treósúlfan 10 g/m² líkamsyfirborðs á sólarhring með tveggja
klukkustunda innrennsli í bláæð,
sem gefið er þrjá daga í röð (á -4., -3., og -2. degi) fyrir
innrennslisgjöf stofnfrumna (dagur 0).
Heildarskammtur treósúlfans er 30 g/m²;
•
Flúdarabín 30 mg/m² líkamsyfirborðs á sólarhring með 0,5
klukkustunda innrennsli í bláæð,
sem gefið er fimm daga í röð (á -6., -5., -4., -3. og -2. degi)
fyrir innrennslisgjöf stofnfrumna
(dagur 0). Heildarskammtur flúdarabíns er 150 mg/m²;
•
Gefa skal treósúlfan á undan flúdarabíni á -4., -3. og -2. degi
(FT
10
meðferðaráform).
_Fullorðnir með góðkynja sjúkdóm _
_ _
Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni með
eða án thiodepa.
3
Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun:
•
Treósúlfan 14 g/m² líkamsyfirborðs á sólarhr