Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Æxlishemjandi lyf
Blóðmyndandi stofnfrumnaígræðsla
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
Leyfilegt
2019-06-20
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TRECONDI 1 G INNRENNSLISSTOFN, LAUSN TRECONDI 5 G INNRENNSLISSTOFN, LAUSN treósúlfan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Trecondi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Trecondi 3. Hvernig nota á Trecondi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Trecondi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRECONDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Trecondi inniheldur virka efnið treósúlfan sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf. Treósúlfan er notað til að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu (ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna). Treósúlfan eyðileggur beinmergsfrumurnar og gerir ígræðslu nýrra beinmergsfrumna mögulega, en það leiðir til myndunar heilbrigðra blóðfrumna. Trecondi er notað til MEÐFERÐAR FYRIR ÍGRÆÐSLU BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA hjá fullorðnum og hjá unglingum og börnum eldri en eins mánaðar með krabbamein og góðkynja sjúkdóma. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR TRECONDI EKKI MÁ GEFA ÞÉR TRECONDI ef um er að ræða ofnæmi fyrir treósúlfani, ef þú ert með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á, ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm, ef þú ert með arfgenga truflun á viðgerð DNA, sjúkdóm sem dregur úr hæfni til að gera við DNA (sem geymir erfðaupplýsingarnar þínar), ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Trecondi 1 g innrennslisstofn, lausn Trecondi 5 g innrennslisstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Trecondi 1 g innrennslisstofn, lausn Eitt hettuglas með stofni inniheldur 1 g af treósúlfani. Trecondi 5 g innrennslisstofn, lausn Eitt hettuglas með stofni inniheldur 5 g af treósúlfani. Eftir blöndun samkvæmt kafla 6.6, inniheldur 1 ml af innrennslislyfi, lausn 50 mg af treósúlfani. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, lausn. Hvítt kristallað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni er ætlað sem hluti af undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna (alloHSCT) hjá fullorðnum sjúklingum og hjá börnum eldri en eins mánaðar með illkynja og góðkynja sjúkdóma. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af undirbúningsmeðferð og eftirfarandi ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna skal hafa umsjón með gjöf treósúlfans. Skammtar _ _ _Fullorðnir með illkynja sjúkdóm _ _ _ Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni. Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun: • Treósúlfan 10 g/m² líkamsyfirborðs á sólarhring með tveggja klukkustunda innrennsli í bláæð, sem gefið er þrjá daga í röð (á -4., -3., og -2. degi) fyrir innrennslisgjöf stofnfrumna (dagur 0). Heildarskammtur treósúlfans er 30 g/m²; • Flúdarabín 30 mg/m² líkamsyfirborðs á sólarhring með 0,5 klukkustunda innrennsli í bláæð, sem gefið er fimm daga í röð (á -6., -5., -4., -3. og -2. degi) fyrir innrennslisgjöf stofnfrumna (dagur 0). Heildarskammtur flúdarabíns er 150 mg/m²; • Gefa skal treósúlfan á undan flúdarabíni á -4., -3. og -2. degi (FT 10 meðferðaráform). _Fullorðnir með góðkynja sjúkdóm _ _ _ Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni með eða án thiodepa. 3 Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun: • Treósúlfan 14 g/m² líkamsyfirborðs á sólarhr Læs hele dokumentet