Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tretinoïne 0,25 mg/g; Clindamycinefosfaat 12 mg/g - Eq. Clindamycine 10 mg/g
Viatris Healthcare SA-NV
D10AF51
Clindamycin Phosphate; Tretinoin
10 mg/g - 0,25 mg/g
Gel
Clindamycinefosfaat 12 mg/g; Tretinoïne 0.25 mg/g
Cutaan gebruik
Clindamycin, Combinations
CTI-code: 437507-01 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914910 - CNK-code: 3070323 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437507-02 - De grootte van de verpakking: 60 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914927 - CNK-code: 3070315 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2013-05-06
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRECLINAX 10 MG/G + 0,25 MG/G GEL _clindamycine en tretinoïne_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien he b t u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is 10mg/g + 0,25mg/g gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRECLINAX 10MG/G + 0,25MG/G GEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel bevat de werkzame stoffen clindamycine en tretinoïne. Clindamycine is een antibioticum. Het beperkt de groei van bacteriën die in verband worden gebracht met acne en vermindert ontstekingen die door deze bacteriën worden veroorzaakt. Tretinoïne normaliseert de groei van oppervlakkige huidcellen en zorgt dat cellen die de haarfollikels verstoppen in gebieden met acne op een normale manier worden afgestoten. Hierdoor wordt de vorming van sebum tegengegaan en daarmee het ontstaan van vroege acnelaesies (zwarte en witte mee-eters/comedons). De werkzame stoffen zijn effectiever als ze worden gecombineerd dan als ze afzonderlijk worden gebruikt. Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel wordt op de huid gebruikt voor de behandeling van acne bij patiënten van 12 jaar of ouder. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Als Soma hati kamili
Samenvatting van de productkenmerken Page 1 of 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram gel bevat 10 mg (1%) clindamycine (in de vorm van clindamycinefosfaat) en 0,25 mg (0,025%) tretinoïne. Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat (E 218): 1,5 mg/g (0,15%) propylparahydroxybenzoaat (E216): 0,3 mg/g (0,03%) butylhydroxytolueen (E321): 0,2 mg/g (0,02%) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel Doorzichtige, gele gel 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel is geïndiceerd voor het topisch behandelen van acne vulgaris bij patiënten van 12 jaar of ouder, in geval van de aanwezigheid van comedons, papels en puistjes (zie rubriek 4.4 en 5.1). Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen en de behandeling van acne. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING _Volwassenen en jongeren (_≥_12 jaar)_ Iedere dag moet het gehele gezicht voor het naar bed gaan worden gewassen met milde zeep en dan worden gedroogd. Een hoeveelheid van het middel ter grootte van een erwt moet op een vingertop worden gedaan, op de kin, de wangen, de neus en het voorhoofd worden gedept en dan voorzichtig over het gehele gezicht worden uitgesmeerd. Een behandeling met Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel mag niet langer duren dan 12 weken achter elkaar. Bij continuering moet de behandeling eerst worden geëvalueerd. Mogelijk zijn tot enkele weken na het begin van de behandeling geen therapeutische verbeteringen waar te nemen. Bij een gemiste dosis Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel moet de patiënt de volgende dosis toepassen op het gebruikelijke tijdstip. Patiënten mogen geen dubbele dosis gebruiken om een vergeten dosis in te halen. _Pediatrische patiënten_ _Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar_ Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 j Soma hati kamili