Trazec

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-08-2009

Viambatanisho vya kazi:

nateglinid

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kanuni:

A10BX03

INN (Jina la Kimataifa):

nateglinide

Kundi la matibabu:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

Nateglinid je indiciran za kombinirano terapijo z metforminom pri bolnikih z diabetesom tipa 2, ki so bili neustrezno nadzorovani kljub največjemu dovoljenemu odmerku samo metformina.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2001-04-03

Taarifa za kipeperushi

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/175/001
12 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/175/004
60 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/175/005
84 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/175/006
120 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/175/007
360 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Trazec 60 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Trazec 60 mg tablete
nateglinid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Trazec 120 mg filmsko obložene tablete
nateglinid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg nateglinida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
12 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
120 filmsko obloženih tablet
360 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
33
9.
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
TRAZEC 60 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg nateglinida.
Pomožne snovi:
laktoza monohidrat: 141,5 mg na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
60 mg rožnate, okrogle tablete z zaobljenimi robovi in oznako
“NVR” na eni ter “TS” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nateglinid je indiciran za kombinirano zdravljenje z metforminom pri
bolnikih s sladkorno boleznijo
tipa 2, ki niso ustrezno kontrolirani kljub največjemu odmerku
metformina samega, ki ga lahko
prenašajo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Nateglinid je treba jemati 1 do 30 minut pred obroki (navadno pred
zajtrkom, kosilom in večerjo).
Odmerjanje nateglinida mora določiti zdravnik v skladu z bolnikovimi
potrebami.
Priporočeni začetni odmerek je 60 mg trikrat na dan pred obroki,
posebno pri bolnikih, pri katerih je
glikozilirani hemoglobin (HbA
1c
) blizu ciljnemu. Odmerek se sme povečati na 120 mg trikrat na dan.
Prilagoditve odmerjanja morajo temeljiti na periodičnih meritvah
glikoziliranega hemoglobina
(HbA
1c
). Ker je primarni terapevtski učinek Trazeca zniževanje glukoze v
času obroka (ki je eden od
dejavnikov, ki prispevajo k HbA
1c
), lahko terapevtski odziv na Trazec spremljamo tudi z glukozo
1-2 uri po obroku.
Priporočeni največji dnevni odmerek je 180 mg, ki ga bolnik vzame
pred tremi glavnimi obroki.
Posebne skupine bolnikov
_Starejši bolniki _
Klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
_Otroci in mladostniki _
O uporabi nateglinida pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni podatkov,
zato njegova uporaba v tej starostni
skupini ni priporočljiva.
_Bolniki z jetrno okvaro _
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni potrebno prilagajanje
odmerka. Ker bolniki s hudo
boleznijo j
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nateglinid

nateglinid

ATC kanuni A10BX03

A10BX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) nateglinide

nateglinide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-08-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Trazec nateglinid nateglinide

Trazec nateglinid nateglinide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Trazec