Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
atorvastatin kalsiyum/ezetimib
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
C10BA05
Atorvastatin Calcium and ezetimibe
1970-01-01
1 / 11 KULLANMA TALİMATI TRATEZ 10 MG / 10 MG TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDELER:_ Her bir tablet 10 mg Ezetimib ve 10 mg Atorvarstatin’e eşdeğer 10,84 mg Atorvastatin Kalsiyum içerir. • _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ Kalsiyum karbonat, Mikrokristal selüloz, Laktoz monohidrat, Kroskarmeloz sodyum, Polivinilprolidon K-30, Sodyum lauril sülfat, Kolloidal susuz silika, Magnezyum stearat içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. - _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ - _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ - _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz _ - _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz _ - _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TRATEZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TRATEZ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TRATEZ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TRATEZ’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 / 11 1. TRATEZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TRATEZ, beyaz renkli, üçgen, bir yüzünde “Tr” yazılı tabletlerdir. 30 tablet içeren ambalaj formu mevcuttur. OPA/Al/PVC folyo ve Al folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. TRATEZ, ezetimib ve atorvastatin etkin maddelerini içermektedir. TRATEZ, en yaygını kolesterol olan, lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin (Kolesterol ve trigliserid) seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan lipid düşürücü bir ilaçtır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, Soma hati kamili
1 / 43 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRATEZ 10 mg / 10 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Ezetimib 10 mg Atorvastatin Kalsiyum (10 mg Atorvastatin’e eşdeğer) 10.84 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir.) 25.06 mg Kroskarmeloz sodyum 22.50 mg Sodyum lauril sülfat 1.80 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Beyaz renkli, üçgen, bir yüzünde “Tr” yazılı tabletler. 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HIPERKOLESTEROLEMI Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot hiperkolesterolemi veya kombine (karma) hiperlipidemili yetişkinlerde, yükselmiş total kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridin düşürülmesinde endikedir. HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve total kolesterol/HDL oranlarını düşürür. Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve diğer yöntemlere ilave olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda yükselmiş total kolesterol, LDL kolesterol ve apolipoprotein B’nin düşürülmesinde endikedir. KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUMA 2 / 43 Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Hasta TRATEZ tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü birdiyete başlatılmalı ve TRATEZ tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir. TRATEZ ile tedaviye başlangıç idame dozları, başlangıç LDL-K değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye yanıtı gibi özelliklere göre bireyselleştirilmelidir. Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir adet TRATEZ 10/10 mg tablettir. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipit düzeyleri 2- Soma hati kamili