Translarna

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-08-2018

Viambatanisho vya kazi:

Ataluren

Inapatikana kutoka:

PTC Therapeutics International Limited

ATC kanuni:

M09AX03

INN (Jina la Kimataifa):

ataluren

Kundi la matibabu:

Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez

Eneo la matibabu:

Izomdisztrófia, Duchenne

Matibabu dalili:

Translarna kezelésére javallt, a Duchenne izomsorvadás eredő nonsense mutáció a dystrophin gén, az ambuláns betegek éves 2 éves vagy annál idősebb. Hatásossága nem bizonyított, a nem járóképes betegek. A jelenléte egy nonszensz mutáció a dystrophin gén határozza meg a genetikai vizsgálatok.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2014-07-31

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRANSLARNA 125 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
TRANSLARNA 250 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
TRANSLARNA 1000 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
ataluren
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Translarna szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Translarna-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Translarna-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRANSLARNA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Translarna egy ataluren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
A Translarna-t egy specifikus, a normális izomfunkciót érintő
genetikai hiba következtében kialakuló,
Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelés
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
125 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
250 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
1000 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér-törtfehér színű granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Translarna a disztrofin gén nonszensz mutációjának
következtében kialakuló Duchenne-féle
muscularis dystrophia kezelésére javallott 2 éves és idősebb
járóbetegeknél (lásd 5.1 pont).
A disztrofin gén nonszensz mutációjának jelenlétét genetikai
vizsgálattal kell kimutatni (lásd
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
A Translarna-kezelést kizárólag a Duchenne/Becker muscularis
dystrophia kezelésében tapasztalattal
rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Adagolás
Az atalurent szájon át, naponta, három dózisban kell alkalmazni.
Az első dózist reggel, a másodikat délben, a harmadikat este kell
bevenni. Az egyes dózisbok között
javasolt időköz 6 óra a reggeli és a déli, 6 óra a déli és
esti, illetve 12 óra az esti és a következő napi
első dózis között.
3
A javasolt dózis 10 mg/ttkg reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg
este (teljes napi dózis
40 mg/tt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ataluren

Ataluren

ATC kanuni M09AX03

M09AX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo PTC Therapeutics International Limited

PTC Therapeutics International Limited

INN (Jina la Kimataifa) ataluren

ataluren

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-08-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Translarna Ataluren

Translarna Ataluren

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Translarna