Translarna

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ataluren

Saatavilla:

PTC Therapeutics International Limited

ATC-koodi:

M09AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ataluren

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez

Terapeuttinen alue:

Izomdisztrófia, Duchenne

Käyttöaiheet:

Translarna kezelésére javallt, a Duchenne izomsorvadás eredő nonsense mutáció a dystrophin gén, az ambuláns betegek éves 2 éves vagy annál idősebb. Hatásossága nem bizonyított, a nem járóképes betegek. A jelenléte egy nonszensz mutáció a dystrophin gén határozza meg a genetikai vizsgálatok.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-31

Pakkausseloste

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRANSLARNA 125 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
TRANSLARNA 250 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
TRANSLARNA 1000 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
ataluren
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Translarna szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Translarna-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Translarna-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRANSLARNA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Translarna egy ataluren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
A Translarna-t egy specifikus, a normális izomfunkciót érintő
genetikai hiba következtében kialakuló,
Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelés

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
125 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
250 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
1000 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér-törtfehér színű granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Translarna a disztrofin gén nonszensz mutációjának
következtében kialakuló Duchenne-féle
muscularis dystrophia kezelésére javallott 2 éves és idősebb
járóbetegeknél (lásd 5.1 pont).
A disztrofin gén nonszensz mutációjának jelenlétét genetikai
vizsgálattal kell kimutatni (lásd
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
A Translarna-kezelést kizárólag a Duchenne/Becker muscularis
dystrophia kezelésében tapasztalattal
rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Adagolás
Az atalurent szájon át, naponta, három dózisban kell alkalmazni.
Az első dózist reggel, a másodikat délben, a harmadikat este kell
bevenni. Az egyes dózisbok között
javasolt időköz 6 óra a reggeli és a déli, 6 óra a déli és
esti, illetve 12 óra az esti és a következő napi
első dózis között.
3
A javasolt dózis 10 mg/ttkg reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg
este (teljes napi dózis
40 mg/tt