TRAMAL 100MG/ML Perorální roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kanuni:

N02AX02

INN (Jina la Kimataifa):

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Kipimo:

100MG/ML

Dawa fomu:

Perorální roztok

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

TRAMADOL

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0201131 Velikost balení: 1X10ML+KAPÁTKO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201132 Velikost balení: 3X10ML+KAPÁTKO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201133 Velikost balení: 1X96ML+PUMPA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057794 Velikost balení: 1X96ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057792 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0097443 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004311 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057791 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057793 Velikost balení: 1X96ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132870 Velikost balení: 1X96ML+PUMPA Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2024-02-12

Taarifa za kipeperushi

Stránka 1 z 8
sp. zn. sukls198141/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
TRAMAL 100 MG/1 ML
PERORÁLNÍ ROZTOK
TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM
v lahvičce s kapací vložkou
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI :
1.
Co je přípravek TRAMAL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAMAL
užívat
3.
Jak se přípravek TRAMAL užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TRAMAL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍ
PRAVEK TRAMAL A K
ČE
MU SE POU
ŽÍVÁ
Tramadol-hydrochlorid – léčivá látka přípravku TRAMAL– je
lék proti bolesti, který patří do
skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém.
Zmírňuje bolest působením na zvláštní
nervové buňky v míše a v mozku. Dále v textu je označována jako
tramadol.
Přípravek TRAMAL se používá k léčbě středně silné až
silné bolesti.
2.
ČE
MU MU
SÍ
TE
VĚN
OVAT POZORNOST, NE
Ž ZA
ČNET
E TRAMAL U
ŽÍV
AT
NEU
ŽÍ
VEJTE TRAMAL
-
jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
-
při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky
proti bolesti nebo jiné psychotropní
léky (léky

Tabia za bidhaa

1
sp. zn. sukls198141/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁ
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
TRAMAL 100 mg/1 ml perorální roztok
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í
SLO
Ž
EN
Í
Jeden ml roztoku
obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.
Jeden ml roztoku = 40 kapek = 8 stisků dávkovací pumpy.
Lahvička s kapací vložkou (10 ml):
Jedna kapka obsahuje tramadoli hydrochloridum 2,5 mg.
Lahvička s dávkovací pumpou (96 ml):
Jeden stisk dávkovací pumpy odpovídá tramadoli hydrochloridum 12,5
mg.
JEDEN STISK DÁVKOVACÍ PUMPY ODPOVÍDÁ 5 KAPKÁM Z LAHVIČKY S
KAPACÍ VLOŽK
OU.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 200 mg sacharosy, 150 mg propylenglykolu, 1
mg glyceromakrogol-
hydroxystearátu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉK
OV
Á FORMA
Perorální roztok
Popis přípravku: čirá, slabě viskosní bezbarvá až slabě
nahnědlá tekutina.
4.
KLIN
ICKÉ ÚDA
JE
4.1 TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Léčba středně silné až silné bolesti.
4.2 D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB P
ODÁ
N
Í
_DÁVKOVÁNÍ_
_ _
Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle
individuální citlivosti pacienta. Obecně
má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná
dávka
_._
Denní dávka léčivé látky nemá, kromě zvláštních klinických
případů, překročit 400 mg.
TRAMAL 100 MG/1 ML
PERORÁLNÍ ROZTOK
JE DOD
Á
V
ÁN BUĎ V LAHVI
ČCE S KAPAC
Í VLO
ŽK
OU (10 ML)
NEBO V LAHVI
ČCE S D
Á
VKOV
ACÍ PUMPOU (96 ML). JEDEN STISK D
Á
VKOV
ACÍ PUMPY ODPOV
ÍDÁ 5 K
APKÁM
Z LAHVI
Č
KY S K
APACÍ VLO
ŽK
OU
. VIZ PŘEVODNÍ TABULKA PRO PŘEPOČET DÁVEK.
Pacienta je nutno přesně poučit o počtu kapek nebo počtu stisků
dávkovací pumpy.
2
PŘEVODNÍ TABULKA PR
O PŘEPOČET DÁVEK:
MNOŽSTVÍ TRAMADOL
-
HYDROCHLORIDU
ODPOVÍDAJÍCÍ POČET STISKŮ
DÁVKOVACÍ PUMPY
ODPOV
Í
DAJ
Í
C
Í
POČ
ET KAPEK
12,5 mg
1stisk
5 kapek
25 mg
2 stisky
10 kapek
37,5 mg
3 stisky
15 kapek
50 mg
4 stisky
20 kapek
62,5 mg
5 stisků
25 kapek
75 mg
6 stisků
30