TRAMADOLO ACTAVIS

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Tramadolo

Inapatikana kutoka:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC kanuni:

N02AX02

INN (Jina la Kimataifa):

Tramadol

Vitengo katika mfuko:

" 100 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 10 ML

Darasa:

N

Eneo la matibabu:

Tramadolo

Bidhaa muhtasari:

038329013 - 100 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Revocato

Idhini hali ya:

Revocato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TRAMADOLO ACTAVIS 100 mg/ml gocce orali, soluzione
_Tramadolo cloridrato_
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici oppioidi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e
grave intensità, come pure in dolori indotti
da interventi diagnostici e chirurgici.
CONTROINDICAZIONI
TRAMADOLO ACTAVIS è controindicato
-
nell’ipersensibilità verso il tramadolo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
-
nell’intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi
o psicofarmaci
-
nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli
ultimi 14 giorni.
-
nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal
trattamento.
-
nell’utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.
-
in gravidanza e durante l’allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei
pazienti con dipendenza dagli oppiacei,
in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine
dubbia, disturbi del_ _centro respiratorio o
della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica.
II farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli
oppiacei.
Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo
alle dosi raccomandate. Il rischio di
convulsioni può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la
posologia massima giornaliera
raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, può aumentare il rischio
di convulsioni nei pazienti in
trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva
(vedere “Interazioni”). I pazienti con
epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati
con tramadolo solo quando le condizioni
cliniche lo impongono.
Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a
lungo termine, possono svilupparsi
tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza
all'abuso di medicamenti o alla
farmacodipendenza, TRAMADOLO ACTAVIS può essere somministrato solo

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRAMADOLO ACTAVIS 100 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
_principio attivo: _tramadolo cloridrato 100 mg
(20 gocce contengono 50 mg di tramadolo cloridrato)
Per la lista completa degli eccipienti vedere punto 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e
grave intensità, come pure in dolori
indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla
sensibilità individuale del paziente.
Salvo diversa prescrizione, TRAMADOLO ACTAVIS gocce orali, soluzione
deve essere
somministrato come segue:
_Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni_:
20 gocce (equivalenti a 50 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4-6 ore.
In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose
giornaliera non deve superare i
400 mg di tramadolo, tranne in speciali condizioni cliniche.
_Bambini di età superiore ad 1 anno_
La dose singola è di 1-2 mg/kg di peso corporeo (1 goccia contiene
2,5 mg di tramadolo cloridrato).
_Pazienti anziani_
Di solito non è necessario adattare la dose nelle persone anziane
(fino a 75 anni) che non
presentino insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta.
Nelle persone anziane oltre i 75
anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se
necessario, l’intervallo di
somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del
paziente.
_Insufficienza renale/dialisi ed insufficienza epatica_
Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica
l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In
questi pazienti occorre valutare un prolungamento degli intervalli di
somministrazione tenendo conto
delle necessità del paziente.
METODO DI SOMMINISTRAZIONE
Le gocce devono essere assunte con un po’ di liquido o di zucchero,
indipendentemente da